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安进张明强博士:我们需要“中国原创”的临床证据

来源:生物谷 2017-06-22 10:00

2016年12月25日,美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》的最终版本,指出“真实世界证据”取代“传统临床试验”进行扩大适应症,这一法案的推出惊动了医学科学家,有科学家认为这一举措可能会加快药品获批,但可能会降低了审评的科学性,然而,有些科学家觉得好不容易建立起来的医学评价体系,一夜之间回到了“解放前”。基于此问题,来自安进亚洲研发中心张明强总经理阐述了他的观点。

我们需要“中国原创”的临床证据

过去,我国的早期临床试验还没有现在开放。如果仅仅把临床试验看成一个注册新药必经之路的话那就太简单化了。注册新药确实是需要经过很多临床试验,但是大家也知道临床试验失败率是很高的,特别是早期临床试验,不是说做了临床试验这个药就一定可以注册成功。即便是失败的临床试验实际上也是非常有价值的,从科学的角度来讲它们并不比成功的临床试验价值小,因为这样我们才知道原来这个靶标并不对应这个适应症,或者说这个靶标应该找别的对应适应症,或者我们可以明白为什么。有很多的人体生物学不是我们想象的那么简单。

很多年前,有关组胺2受体的研究发现组胺2受体拮抗剂可以用来治疗胃溃疡,但其实组胺2受体在心脏上有很高的表达。可是,为什么治疗胃溃疡的组胺2拮抗剂不会造成心血管副作用?中医里面有一个理论叫“君臣佐使”,虽然受体到处都有,但是在不同的器官里面,可能它不是“君”。如果在给药时或者疾病情况下,阻断了某一个通路,其他的通路或许可以补充。所以这个原本的通路可能不是在这里面最重要的,还有别的通路可以来补偿它的失效。这个系统比我们想象的要复杂,所以如果没有很深入的临床研究和对人体生物学很深入的了解,我们可能不理解这些东西,也很难发现原创的靶标。

在基础科学上,我国研究成果的产出非常多。每一期的CNS 杂志上都可以找到中国科学家发表的文章,都是顶尖的东西。可是在医学领域顶尖的杂志上,比如《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》,一年可能也就是四篇、五篇,而且在过去十年几乎没有变化。所以我个人认为临床试验对我们国家的原创是非常重要的,因为临床前的东西,再怎么研究,特别是动物试验研究出来的东西,不一定能够应用到人身上去,只有临床的研究才能真正给我们一些对人体生物学更深入的了解,这也是为什么转化医学非常重要。国内对临床试验的政策会越来越开放,在未来,安进肯定会尽早把研发线上的产品带到中国来做临床试验。

以“病人为中心”的临床研究

安进正在全球推广一个非常重要的“以病人为中心”的理念。我们可以看到,在整个新药研发过程当中患者参与的部分非常少,患者不参加新药设计和研发,顶多是在做临床试验的时候成为一个受试者,而且他们往往是因为无药可医所以来寻找最后一丝希望,没有多少话语权。所以在整个研发过程当中,患者的声音很少,但是我们的药物发明出来其实是给患者用的。

在美国的21世纪治愈法案里面有提到“攻克癌症登月计划”(Cancer Moonshot),安进也参与了这个项目。这个计划要解决什么问题?用一个单药来治愈肿瘤的可能性是很低的,肿瘤治愈实际上需要联合治疗,但是这个联合治疗需要不同的药物,这些药物可能来自不同公司,要联合2、3家公司的药在一起不是很容易。所以美国政府来主导这个事情,这个“登月计划”结合60种不同的肿瘤药物,应用在20种不同的肿瘤上面,通过2万多的肿瘤病人来做各种各样的联合方案,在20种肿瘤里面找到某一种肿瘤的最佳结合治疗方案。安进在这里面不仅贡献了药品,也贡献了资金,我们也非常愿意跟别的公司合作。这两个例子说明安进积极参与了21世纪的治愈法案,同时以病人为中心。

安进亚太研发中心在上海

“生物技术”的定义是通过操纵活体细胞来生产生物制品,按照这个科学定义来说,安进实际上是全世界最大的生物技术公司。从我们的全球布局来看,上海的研发中心是全球的第七个研发中心,任务之一就是把安进的创新药品引进中国。但是现在的药品不是传统意义上只要简单地复制一下美国的数据就可以了,因为现在很多药物都是靶向性的,都需要生物标识物的跟踪。而且中国的病人有可能在某些地方跟国外病人不一样,所以我们需要做许多的转化医学研究,需要了解中国基因上和国外不一样的地方。比如说我们最近和国家心血管病中心合作研究发现中国家族性高血脂症患者在基因突变位点上和西方患者有所不同。如果我们只检测西方报道的突变位点,就可能会漏查一部分患者,充分说明本土研究的重要性。 

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