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陈昊:加入ICH后,中国创新医药工业抢先受益

来源:健康点healthpoint 2017-06-16 15:59

近日,中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布,国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动?

ICH的全称是The International Council for Harmonisation,CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”,由欧洲、日本、美国在1990年发起成立。它最主要的目标就是通过国际协调,让成员国之间人用药的药品注册要求达到一致。同时,改革新药研发技术的标准,节约药品开发周期和成本,提高新药研发、注册、上市效率。

该机构最著名的是ICH指导原则(ICH Guidelines),该原则分为四大部分,“Q”部分是质量指导原则,“S”部分是安全指导原则,“E”部分是药效指导原则,“M”部分是多学科指导原则。



ICH组织架构

为什么国内对这条技术性非常强的消息如此关注和热捧?简而言之,以仿制药为主的中国医药工业正处于产业进一步升级的风口浪尖。

与此同时,CFDA表现出了加快新药上市和研发的决心。5月11月~5月12日,CFDA就连续发了四个征求意见稿,推进药品和医疗企业创新产品加快上市进程,改革临床试验管理,规范临床试验行为、保护创新者权益。而在2016年,CFDA推出了药品上市许可持有人制度,并花了一年时间不断完善细节。当年,仿制药一致性评价也在持续推进和完善。

那么,中国CFDA加入ICH会对中国政策制定者和企业产生怎样的影响?记者第一时间专访了华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊。

记者:中国CFDA加入ICH意味着什么?

陈昊:中国加入ICH,这意味着中国医药工业已逐步成长,开始能够在世界医药格局中占有一席之地。同时,世界跨国制药企业都已进入中国,它们无外乎来自于美国、日本、欧盟这些地区,ICH缺少中国也是一个缺憾。

目前,中国是世界第二大医药市场,以仿制药工业为主,但创新工业进展发展迅速。在这个背景下,中国尽早加入这类国际组织是非常有必要的。

“ICH指导原则”是国际主流监管部门和工业部门携手促进形成的,对于规范、促进创新,提升医药产业能力的作用不言而喻,特别对“形成新药研发数据和注册的国际互认”具有重要的作用。

ICH的注册要求和技术指导原则普遍被成员国和非成员国所援引。东南亚国家、韩国、南非、以色列等国,在医药产业创新研发时都采用了“ICH指导原则”,中国的新版GMP部分内容也借鉴了其中的精神。

这套体系最初诞生,是顺应了国际贸易趋势,统一注册技术要求,避免重复劳动,有利于节省人力、财力和物力,实现数据共享和共认;以进一步在指导ICH缔约各方医药产业进行创新研发时,采用相同的技术指导原则和要求,形成国际性的通用技术要求,进而形成新药研发的国际协同和分工。

当下,医药行业的国际分工非常明显,很多跨国医药企业在世界各地设有研发和工业基地,这就需要药品注册必须有一个国际标准。这就是ICH诞生的意义所在。

ICH背靠美国、欧盟和日本。这几个国家和地区都是医药创新的源泉,其医药工业总产值占据全球80%比重,其指导原则已成为欧美国家的主流标准,多项内容被欧美GMP直接引用。例如,欧盟现行版本GMP甚至全部引用了“ICH指导原则”的Q9、Q10部分,将其作为GMP附录,其中:Q9涉及质量风险体系,Q10涉及制药企业质量体系。

虽然医药行业已经取得巨大进步,但现代新药研发也只有100多年的历史,临床上仍有许多未获满足的需求,医药科技仍有相当多未知领域需要进行探索,用于指导药物创新研发的很多技术要求、指导标准也需要不断提升和完善。

从这个层面来说,“ICH指导原则”是非常有必要的。这个机构吸纳了世界上最优秀的专家,由最优秀的行业专家制定出来的指导原则,无疑极大推动了全世界新药注册和研发进步,全球最优秀的企业都会采用该原则,越来越多的国家加入其列,中国也不例外。

另外,“ICH指导原则”是在成熟的药品监管体系下,由监管部门携手医药产业界协调诞生的,其适应性和科学性更好,有效健全了各国分散和相对不完整的注册技术要求体系。

从内容上看,ICH指导原则”包含了药品质量、药效、安全、多学科综合,覆盖了药品注册必须的基本原则,涉及到药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。

记者:CFDA加入ICH后,最有可能调整哪些政策?

陈昊:中国加入ICH后,首先需要在指导精神和原则方面和其接轨,接下来才是具体文件的衔接、并轨。ICH本身是关注于药品注册的技术要求。显然,CFDA首先要修改的就是药品注册相关法规和技术指南。

2015年CFDA公布44号文后,中国对药品分类的方式也逐渐和国际接轨,所以接下来对药品注册要求调整也是必然的。不管是药效、安全性评价、质量控制、多学科控制,都要和国际接轨。

当然,“ICH指导原则”并不具备法律效力。通常,药品规制的相关文件按执行效力层级可以分为三层,最高是法律(law),其次是规范(regulation),最后是指南性文件(guidance),ICH的注册技术指导原则属于第三层次。

但是,ICH的指导原则可以间接影响法规的内容和构成。例如,欧盟现行GMP直接援引ICH Q9和Q10部分作为附录构件,这就上升为规制法规。而ICH的注册技术指导原则本身是具有一定行业约束效力的。

记者:如果加上近期CFDA对创新药的支持、药价改革等系列政策,对企业会有什么影响?

陈昊:ICH的指导原则和创新药品的注册技术要求有关。因此,首先受益的药企是先期即采用“ICH注册技术要求指导原则”来指导创新开发的企业。

这类企业既包括国内新兴的医药创新企业,也有国际制药企业跨国巨头。目前,中国医药工业的主流依然是仿制药工业,未来受益者肯定是创新医药工业,以及和创新相关的CRO行业。从短期来看,最大的受益者,我个人认为可能是跨国药企。

记者:是否能展开讲一讲,为什么会对跨国企业有利?

陈昊:加入ICH体系,有助于提升在中国“新药创新前期研发质量”。

如果利用中国庞大的基础科研资源,而且所取得的研究数据质量与海外一致,跨国企业会在中国进行更多早期研发,包括新药的药学研究、临床前和临床研究。

这意味着,跨国企业引进新产品的速度会加快,而新产品的注册亦有可能会加速,创新药有可能在中国同步上市甚至率先上市。

记者:对国内仿制药企业会有哪些影响呢?

陈昊:中国仿制药占95%市场份额。对国内优质仿制药企业来说,取决于企业的长期抱负。如果它在长期运行中逐步涉及创新,甚至完全转型立志于做创新药,它的新药研发必然遵循“ICH所提出的各项注册技术要求指导原则”。

ICH的文件体系其实并不仅仅只局限于药物创新注册的技术指导,当中有相当多的条款实际上可以延伸到仿制药生产的质量控制体系建立。

比如,ICH文件体系中的Q文件部分,Q9和Q10直接涉及到制药企业风险管理体系的建立和制药企业质量体系建设,而这部分原则已经被欧盟cGMP援引作为附录构件。有理由相信,我国新版GMP同样会援引该部分内容,并将这些内容作为对制药企业的普遍要求。这种要求,对制药企业是一视同仁的,并不区分它是专注创新药,还是仅仅生产通用名药品。

对中国大多数企业来说,如不能达到这一行业管理共识要求,被淘汰也是在所难免的。

总而言之,ICH固然首先影响创新药企业,但也通过影响国际GMP标准,间接影响到了国内仿制药企业,国内GMP指导原则也会有相应改变。其实,国内2010版GMP和1998版一个明显的不同,就是引进了风险控制体系和制药企业质量体系,借鉴了ICH质量指导精神。

记者:是否会有其他制度性的医疗改革影响其落地效果,例如三医联动?

陈昊:ICH指导原则是药品供给侧改革的改革,怎么生产出更好的药品,和CFDA的专业监管相关,职能非常清晰,涉及到硬件、软件和管理方面的要求,和你讲到的其他改革关联不大。

记者:加入ICH是起点,终点就是对企业的实际影响,中间的时间周期会有多久?

陈昊:一旦加入ICH,中国很快根据ICH指导原则修改文件,但不知道ICH是否会给过渡期。在国际体系内,权利和义务是相匹配的。

就GMP来说,中国已经到了一个修订周期。有消息说GMP认证可能会被取消,即便GMP认证取消,实际监管效果反而强化了。对企业来说,越早达到要求越好。

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