新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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药王修美乐再遇挑战,勃林格殷格翰新药显示类似疗效

来源:生物谷 2017-06-19 10:43


2017年6月19日 讯 /生物谷BIOON/ ---近日,勃林格殷格翰公司宣布,旗下生物仿制药BI695501在名为VOLTAIRE-RA的三期临床实验中,大获成功。BI 695501为艾伯维公司重磅产品修美乐(Adalimumab)的生物仿制药,此次三期临床实验意在对两者进行头对头比较。结果显示,在治疗中重度类风湿性关节炎上,BI695501与修美乐显示出近似的疗效、安全性及免疫原性。具体的实验结果将于2017年欧洲风湿病学年会上公布。

VOLTAIRE-RA实验为期48周,共招募645名中重度类风湿性关节炎患者,年龄范围从18岁至80岁。在入组前,上述病人正接受甲氨蝶呤的治疗。入组后,病人随机分为修美乐组和BI695501组,每两周接受一次药物注射,每次注射量为40 mg。

修美乐为治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病及银屑病等多种慢性炎症性疾病的抗体类药物。上述疾病影响了全球5%-10%的人口,在欧美地区约有6千万名患者。

勃林格殷格翰全球生物仿制药业务总裁Karsten Kissel博士表示,BI695501展现出与修美乐近似的临床疗效,对于患者和医生而言,都是一个好消息。该药的临床前与临床数据已提交监管机构审核。一旦获批,将为受自免疫性疾病困扰的患者提供更多的治疗选择。

作为生物制剂领域的先驱,勃林格殷格翰已开发出超过25款生物药品。目前,除了BI695501外,勃林格殷格翰还在进行Avastin(Bevacizumab)生物仿制药的开发(生物谷Bioon.com)。

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