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阿斯利康最新数据:SGLT-2i 降糖药达格列净具有良好安全性

来源:新浪医药/newborn 2017-06-15 12:35



英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日在美国圣地亚哥举行的 2017 年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上公布了钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 - 2 抑制剂(SGLT2i)降糖药 Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)临床研究的汇总数据分析,以及来自正在开展的 CVD-REAL 临床研究的 3 个新的心血管(CV) 预后分析。值得一提的是,CVD-REAL 研究是首个评估 SGLT-2i(包括达格列净)CV 预后的大型真实世界证据研究。

在更新的安全性分析中,来自达格列净 30 个 IIb/III 期临床研究的汇总数据显示,未发现达格列净新的安全性信号,并且该药的不良事件与对照组相似。重要的是,下肢截肢方面不存在失衡:达格列净治疗的患者中发生 8 例(0.1%)下肢截肢,而对照组中发生了 7 例(0.2%)。

此次公布的来自 CVD-REAL 研究的 3 个新分析,评估了 SGLT-2i 用于更早期的治疗以及用于更广泛的 2 型糖尿病患者群体的治疗,并分析了 SGLT-2i 在额外真实世界患者群体中的影响,包括专门针对达格列净的 CV 终点:

(1)一项涉及 2 个国家、超过 30000 例 2 型糖尿病患者的分析显示,与 DPP- 4 抑制剂(DPP-4i)相比,接受达格列净治疗的患者肾病住院率显着降低 62%(p<0.001)、心衰住院率显着降低 37%(p<0.001)、全因死亡率显着降低 27%(p=0.003)。

(2)一项涉及 3 个国家、近 10 万例 2 型糖尿病患者的分析显示,与其他 2 型糖尿病药物初治患者相比,SGLT-2i 初治患者 CV 死亡率显着降低 47%(p<0.001)、心衰住院率显着降低 30%(p<0.001)。

(3)一项数据涉及横跨 5 个国家超过 30 万例 2 型糖尿病患者最新口头陈述的分析,将探索接受 SGLT-2i 相对于其他降糖药治疗,在伴有或不伴有 CV 疾病的 2 型糖尿病患者群体中的心衰住院率和死亡率。

阿斯利康心血管和代谢疾病全球药品开发副总裁 ElisabethBj?rk 表示,目前 SGLT-2i 降糖药正在以更高的频率处方给 2 型糖尿病患者,所以我们需要对这类药物的安全性有一个清晰的了解,并验证这类药物在现实世界中的有效性,这一点非常重要。此次 ADA 年会上公布的数据,支持了 Farxiga 的安全性,并强调了 SGLT-2i 降糖药用于 2 型糖尿病更早期治疗以及用于比最初所理解的更为广泛的患者群体中的治疗潜力。

目前,CVD-REAL 研究正在进行中,未来的分析将利用该研究的数据集以及来自额外国家的数据。研究数据将从匿名的真实世界来源获得,包括医疗记录、索赔数据库、国家登记数据,并由圣路加美国中部心脏研究所的独立学术统计团队进行确证。

Farxiga 是一种选择性 SGLT2i,主要通过抑制表达于肾脏的 SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。Farxiga 适用于作为一种辅助药物,结合运动和饮食,改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。

达格列净:中国上市的首个 SGLT-2i 降糖药

今年 3 月,Farxiga 获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于 2 型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使达格列净成为中国上市的首个 SGLT-2i。

Forxiga 为口服片剂,每片含有 5mg 或 10mg 达格列净,该药的推荐起始剂量为每次 5mg,每日早上服用 1 次。(生物谷 Bioon.com)
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