新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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三联疗法治疗HIV

来源:BioSpace 2017-06-14 12:59



吉利德科技公司(纳斯达克:GILD)今天发表公告称,它们向美国食药监局递交了新药应用(NDA)调查申请,该新药是由Bictegravir(BIC)(50mg)、恩曲他滨及Tenofovir Alafenamide(200/25mg)混合组成,用于治疗成年人HIV-1感染,其中BIC是一种新药,整合酶链转移抑制剂。BIC/FTC/TAF在长达48周的三期临床试验中,已研究发现其具有较高的病毒抑制率,且未发现不良反应,试验主要在治疗雏期的成年患者及病毒已被抑制改变药物的成年人患者群里实施。

“我们的目的是为广大患者简化HIV治疗的用药,单个药就包含了整合酶抑制剂BIC,以及经证明长期安全的=药物FTC/TAF,”Bischofberger博士说道。他是吉利德公司的执行副总裁,研发部首席科学家。“这次递交的文件表明吉利德公司将不断致力于治疗创新,满足广大患者及医生的需求。”

BIC/FTC/TAF的NDA数据主要来源于4期试验的三个研究,在这些研究中,该药满足了非低劣的基本目标。正在进行的三个研究主要是考察与三联疗法药物相比,BIC/FTC/TAF的有效性与安全性。三联疗法药物包括了在治疗初期及病毒已被抑制患者(HIV-1的RNA水平<50复制子/ml)的dolutegravir(50mg)。第四个在病毒抑制患者中开展的研究,将其换做BIC/FTC/TAF治疗与仍然用抑制剂治疗相对比,原来的抑制剂是包括两种和核酸/核酸反转录酶抑制剂以及一个蛋白酶抑制剂。

Bictegravirn与FTC/TAF结合成单个药剂,在全球范围内还只是在研究治疗阶段,仍未确定其安全性与有效性,在全球范围内亦未得到授权使用。(生物谷Bioon.com)
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