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最大规模心血管效益试验表明SGLT2抑制剂功效显著

来源:药明康德 2017-06-14 12:27





昨天,Janssen-Cilag International NV公布了CANVAS临床计划的结果,数据显示与安慰剂相比较,将INVOKANA(canagliflozin)加入到2型糖尿病(T2DM)患者标准护理方案中,显着降低了因心血管疾病(CV)死亡、非致死性心肌梗死(MI)和非致死性中风的总风险达24%,这些病人具有CV风险或具有CV病史。结果还表明,canagliflozin治疗与心力衰竭住院风险降低有关,并显示出潜在的肾脏保护作用。INVOKANA(canagliflozin)是与适当饮食和运动一起结合使用的获批处方药,用于降低2型糖尿病患者的血糖水平。来自CANVAS和CANVAS-R试验的综合分析数据发表在《New England Journal of Medicine》医学杂志上,并在美国糖尿病协会(American Diabetes Association)第77届科学会议上的专题研讨会上得以汇报。

2型糖尿病是影响身体葡萄糖代谢能力的慢性疾病,其特征是胰腺β细胞功能跟不上身体对胰岛素的需求。据国际糖尿病联合会(International Diabetes Federation)估计,2015年全球有4.15亿人患有糖尿病(1型和2型),预计到2040年全球糖尿病人口将增长到6.42亿。据世界卫生组织(WHO)估计,90%的糖尿病患者为2型糖尿病。如果不接受治疗,不受控的2型糖尿病可导致严重长期微血管和大血管并发症。大量医学研究已经证明,改善血糖控制可以减少这些并发症的发病和进展。

CANVAS临床项目由两个规模几乎相同的大型研究CANVAS(CANagliflozin CardioVascular Assessment Study)和CANVAS-R(Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Subjects with T2DM)组成。CANVAS计划是迄今为止针对任何SGLT2抑制剂已经完毕的最大CV效益临床试验之一。在随机、安慰剂对照3/4期阶段研究中,共纳入10142例患者:CANVAS中有4330例,CANVAS-R中有5812例。绝大多数患者体型肥胖,有高血压病史,66%的患者有CV病史(14%有心力衰竭病史);34%的患者至少有两个CV风险因素。相对于安慰剂,该研究在接受特定常用糖尿病药物的患者中评估了canagliflozin的安全性。研究主要终点定义为重大不良CV事件(MACE),由非致死性MI、非致死性中风和CV死亡组成。次要终点定义为白蛋白尿、β细胞功能、估计的肾小球滤过率(eGFR)变化的进展和尿白蛋白-肌酐比(UACR)。

在CANVAS研究中,受试者以1:1:1的比例随机分配到安慰剂组、canagliflozin 100mg剂量组和canagliflozin 300mg剂量组。接受产品治疗的疗程平均值和中位数分别约为4.3年和5.8年。平均和中位随访时间分别为5.7和6.1年。

在CANVAS-R研究中,涉及与CANVAS研究类似的人群(血糖控制不足的2型糖尿病成年患者,并且被认为具有心血管疾病高风险),受试者被1:1随机分配到安慰剂组或canagliflozin 100mg剂量组(如果受试者需要额外的血糖控制,耐受性良好情况下可提供高达300mg剂量)。接受产品治疗的疗程平均值和中位数分别为1.8和1.9年。平均和中位随访时间为2.1年。

与安慰剂相比,canagliflozin在因CV死亡、非致死性MI或非致死性中风复合主要终点中降低了风险达14%(危害比-HR:0.86; 95%置信区间-CI:0.75至0.97),并显示出改善的心血管安全性(非劣效p<0.0001;优于安慰剂的p=0.0158)。每个终点的组成部分均促进了这一风险降低,包括非致命性心肌梗塞降低15%(HR:0.85; 95%CI:0.69至1.05)、因CV死亡降低13%(HR:0.87; 95%CI:0.72至1.06)、非致死中风降低10%(HR:0.90; 95%CI:0.71至1.15)。这些结果在各患者亚组和主要终点的各个组分之间大体一致。

另外,分析进一步表明,canagliflozin将心力衰竭住院风险降低了33%(HR:0.67; 95%CI:0.52?0.87),对血糖和血压控制以及减肥具有持续的积极作用。

此外,canagliflozin显示出潜在的肾脏保护作用,延缓白蛋白尿进展,降低临床重要肾综合征的风险(如估计肾小球滤过率(eGFR)、肾脏死亡或肾脏替代治疗降低40%)达40%(HR:0.60; 95%CI:0.47至0.77)。

Janssen公司负责欧洲、中东和非洲地区的医疗事务副总裁Jose Antonio Buron Vidal先生说道:“CANVAS临床计划的积极结果对Janssen和更广泛的糖尿病社区来说非常令人兴奋。Janssen持续致力于解决2型糖尿病治疗中未满足的需求,以及加强拓展针对追加患者群体中canagliflozin的治疗潜力。”(生物谷Bioon.com)
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