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梯瓦预防发作性偏头痛药物III期临床成功

来源:新浪医药新闻 2017-06-08 12:34



以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日公布了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)III期临床开发项目HALO中的第二个III期临床研究HALO-EM的积极数据。该研究在发作性偏头痛(EM)患者中开展,数据显示,与安慰剂相比,患者接受每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab治疗在全部终点和12个预先指定的分析中均经历了临床意义和统计学意义的显着改善。

HALO-EM研究是一项16周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在873例EM成人患者中开展,评估了fremanezumab相对于安慰剂的疗效、安全性及耐受性。该研究中,患者每月偏头痛平均天数为9.1天,报告的每季度功能障碍天数为39天。研究中,患者以1:1:1的比例随机分为3组,分别接受:(1)每月一次皮下注射225mg剂量fremanezumab,治疗3个月;(2)起始时皮下注射675mg剂量fremanezumab,后2个月各皮下注射一次安慰剂;(3)每月一次皮下注射安慰剂,注射3个月。该研究的主要疗效终点是治疗的12周期间偏头痛每月平均天数从基线的变化。与II期临床设计一样,该III期研究中同时纳入了接受单药治疗以及稳定剂量预防性药物治疗的患者。

数据显示,在治疗12周期间,与安慰剂相比,每月一次皮下注射fremanezumab使每月偏头痛平均天数相对基线显着降低46%(-3.7天 vs -2.2天,p<0.0001)、功能障碍天数显着降低64.7%(p=0.0021)、预防性用药量显着降低39.0%(p<0.0001)。同时,独特的用药剂量,即fremanezumab每季度一次皮下注射,也使每月偏头痛平均天数相对基线显着降低(-3.4天或37.0%,p<0.0001)。此外,在接受稳定剂量的其他预防性药物治疗的患者中,每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab 2种给药方案均显着降低了每月偏头痛天数(每月一次 vs 安慰剂= -4.0天 vs -2.0天,p=0.001;每季度一次 vs 安慰剂= -3.7天 vs -2.0天,p=0.006)。

在全部其他预先指定的分析中,与安慰剂相比,2种给药方案fremanezumab均达到了主要终点并且数据具有高度的统计学上的显着改善。最常见的不良事件为注射部位疼痛,安慰剂组和fremanezumab治疗组发生率相似。

HALO项目:迄今为止在偏头痛领域开展的最大规模的抗CGRP药物项目

上月底,梯瓦公布了fremanezumab III期临床开发项目HALO中的首个关键性III期临床研究HALO-CM的积极数据。该研究在慢性偏头痛(CM)患者中开展,评估了fremanezumab预防慢性偏头痛的疗效和安全性。数据显示,与安慰剂相比,每月一次或每季度一次皮下注射fremanezumab 2种给药方案,均达到了研究的主要终点和全部次要终点。(详见新浪医药文章:梯瓦偏头痛药物fremanezumab预防慢性偏头痛关键III期临床结果积极)

随着这2个关键性III期研究的成功完成,目前梯瓦正在开展横跨全部终点的完整数据分析。该公司计划在同行评审的出版物和未来召开的医学会议上公布更详细的结果。来自这2个研究的数据,也将在本周召开的美国头痛学会年度科学会议上公布。

Fremanezumab的III期临床开发项目HALO共入组了超过2000例偏头痛患者,是迄今为止调查一种抗CGRP药物方面开展的最大规模的临床项目。在这种规模的极具挑战性患者群体中获得的并达到全部终点和25个分析的强大数据,在偏头痛领域绝无仅有。基于这些数据,梯瓦计划在今年晚些时候向美国食品和药物管理局(FDA)提交fremanezumab治疗发作性偏头痛和慢性偏头痛的一份生物制品许可申请(BLA),预计将于2018年第二季度获得批准。

fremanezumab是一种全人源化单克隆抗体,靶向降钙素基因相关肽(CGRP) 配体,这是偏头痛研究中的一个已经过充分验证的治疗靶标。目前临床上偏头痛预防性治疗方案非常有限,fremanezumab作为一种潜在的新治疗选择,有望解决该领域存在的严重未满足的医疗需求。

偏头痛:全球第三大最常见、第六大致残性疾病

偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期,中青年期达发病高峰,女性多见,男女患者比例约为1∶2-3,人群中患病率为5%-10%,常有遗传背景。目前尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

在临床上,偏头痛有2种表现形式:(1)CM,其特征为每月头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛;(2)EM,其特征是每月头痛天数在14天及以内。在全球范围内,CM约占10%,EM约占90%。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病,在世界范围内,偏头痛患者总数超过10亿人。大约40%的偏头痛患者适合预防性治疗,但目前仅有13%接受治疗。该领域对于专门预防偏头痛的药物存在着一个显着的医疗需求。根据最近的分析显示,在美国,每年因偏头痛导致的经济负担大约在7800亿美元。(生物谷Bioon.com)
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