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国内**数字PCR通过创新医疗审批,或将刷新癌症靶向诊疗新思路!

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来源:生物谷 2017-06-07 10:45

2017年5月27日,依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了30个IVD类创新医疗器械特殊审批结果。其中有一项是芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统,这就意味着,该数字PCR相关产品将进入“绿色通道”,或将成为中国乃至全球的第一款基于数字PCR的检测设备!创新医疗器械审批通过率

2017年5月27日,依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了30个IVD类创新医疗器械特殊审批结果。

其中有一项是芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统,这就意味着,该数字PCR相关产品将进入“绿色通道”,或将成为中国乃至全球的第一款基于数字PCR的检测设备!

创新医疗器械审批通过率仅14.7%,标准是什么?

2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定了创新医疗器械特别审批程序,迄今,这一特别审批的通过率仅14.7%!

如此残酷的通过率,得益于国家对于创新医疗器械严苛的审批标准:

1、核心技术发明专利权

审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、国内首创

产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

3、产品基本定型

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

DPCR分析系统特殊在何处?

先来看看国家食品药品监督管理总局对其工作原理的描述:对目标核酸序列定量和定性检测,用聚合酶链式反应分析法,将具有荧光定量PCR的反应物(TaqMan探针法或SYBR绿色引物法)加载到芯片上,然后用dPCR扩增仪进行热循环反应。芯片反应完成后放到dPCR分析仪上进行成像和分析,输出原始数据,将原始数据放到云端的dPCR软件上分析,并得到最终结果。仪器每处理一个芯片,只要一分钟仪器就能读完芯片。

数字PCR是一种新的核酸检测和定量方法,与传统PCR技术不同,数字PCR采用绝对定量的方式,采用的策略概括起来非常简单,就是“分而治之”,类似于计算机科学中的“分治算法”,将一个标准PCR反应分配到大量微小的反应器中,在每个反应器中包含或不包含一个或多个拷贝的目标分子( DNA模板) ,实现“单分子模板PCR扩增”,扩增结束后,通过阳性反应器的数目“数出”目标序列的拷贝数,特别适合在复杂背景中检测稀有突变。

数字PCR的原理

这款芯片式聚合酶链式反应分析系统引进美国life 技术。2015年科维思在国内第一个同life 开展了设备本地化合作,基于自主知识产权和产品注册申报,预期将成为中国乃至全球的第一款数字PCR技术平台,服务于肿瘤液体活检(和现有产品相比)以更高的灵敏度和特异性,使患者治疗能够带来预期的效果,避免耽误治疗的最佳时间。

今年3月份, 阿斯利康新上市第三代靶向药泰瑞沙。AZ在比较了NGS,qPCR和数字PCR的检测结果后认为,数字pcr是AZ9291伴随诊断的首选。检测灵敏度更高,操作更加方便快捷,结果更加明确。科维思作为预期第一个拿到医疗器械注册证的企业,前期已经和阿斯利康进行了数次沟通,可以帮助AZ解决样本检测统一标准、数据全流程可追溯,以及设备快速进院的问题。

数字PCR应用领域通览

尽管qPCR技术自上世纪90年代后经历了长足的发展,但数字PCR由于其通量高、速度快、精准度高等优势在多学科领域展现出丰富的应用价值。

基因组变异研究领域,主要存在的问题是如何在群体基因组水平上检测单核苷酸多态性(SNP)和拷贝数变异(CNV)。而传统qPCR检测面临的问题主要是精确度较低,而数字PCR技术带来的极高的扩增特异性在稀有突变检测方面具有天然的优势,因此在癌症标志物检测、无创产前检查、线粒体突变检测等方面,具有极强的应用潜力。

除此之外,dPCR在病原微生物检测、microRNA研究、基因表达研究、NGS测序文库的绝对定量、表观遗传学直接相关的DNA甲基化定量检测、ChIP定量鉴定等领域的应用都令人极为期待,而在转基因成分鉴定、分子标准品精确定量、环境样本检测等具体的应用方向上,已经有大量实验数据和结果证明了dPCR技术的优良性能。

或将刷新癌症靶向诊疗新思路

液体活检因其可以实现微创、实时、快速的癌症诊断,被《麻省理工大学科技评论》评选为“2015年十大突破技术”。其优势在于能通过非侵入性取样降低活检的危害,有效延长患者生存期,性价比高。目前液体活检的主要检测物包括检测血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs),循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片,循环RNA(Circulating RNA)和外泌体(携带有细胞来源相关的多种蛋白质,脂类,DNA,RNA等)。其中,ctDNA,RNA和外泌体是肿瘤细胞自身分泌或死亡时释放的物质。

芯片式聚合酶链式反应(DPCR)分析系统的创新就在于,以患者外周血为媒介取代组织活检,检测肿瘤相关的基因突变的存在,并动态监控其随病程进展及治疗过程发生的演变,结合生物信息分析技术,实现对肿瘤早期诊断、个性化治疗、治疗效及预后评估和监控等工作,从而为癌症病人的临床伴随诊断和个性化治疗提供有力的依据。特别是针对正在接受靶向药治疗的癌症患者,帮助临床医生及时发现患者体内癌症细胞的抗药性,调整诊疗方案,实现治疗效果的最大化,以最小化的医源性损害、最低化的医疗资源耗费去获得最大化的病患的效益。

此次重大研发创新主要负责人,科维思生物王焱博士表示:“DPCR以患者外周血为媒介取代组织活检,检测肿瘤相关的基因突变的存在,并动态监控其随病程进展及治疗过程发生的演变。结合生物信息分析技术,实现对肿瘤早期诊断、个性化治疗、治疗效及预后评估和监控等工作,从而为癌症病人的临床伴随诊断和个性化治疗提供有力的依据。目前,基于芯片式DPCR系统,我们已经完成五款肿瘤检测试剂的开发工作。”(生物谷Bioon.com)

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