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FDA 批准诺和诺德长效 B 型血友病新药 N9-GP

来源:医药魔方数据 2017-06-02 20:20



诺和诺德 5 月 31 日宣布,FDA 批准 Rebinyn(N9-GP)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗成人及儿童 B 型血友病。诺德诺德计划 2018 年上半年在美国上市 Rebinyn。

N9-GP 是一种聚乙二醇化的重组人凝血因子 IX,半衰期比普通重组人凝血因子 IX 更长,用于成人及儿童 B 型血友病患者控制出血发作的按需治疗以及围术期的出血管理,其疗效和安全性在 Paradigm 项目中得到证实。Paradigm 项目共入组 115 例接受过其他药物治疗的轻至重度成人及儿童 B 型血友病患者。这些患者接受长达 2.7 年的 Rebinyn 治疗,在药物中的暴露天数合计超过 8800 天。

今年 3 月 24 日,Rebinyn 也获得欧洲药品管理局 CHMP 的推荐批准,用于成人及青少年(12 岁以上)出血的按需治疗以及围术期出血管理。

B 型血友病是一种慢性和遗传性疾病,患者因为缺乏凝血因子 IX 而表现为凝血障碍或出血,美国大约有 5000 例患者。(生物谷 Bioon.com)
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