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重磅:礼来单抗药物CYRAMZA再传喜讯,尿路上皮癌三期试验达到主要终点

来源:生物谷 2017-06-03 13:44


2017年6月3日 讯 /生物谷BIOON/ ---近日,礼来公司(Eli Lilly)宣布,其重磅单抗药物CYRAMZA(ramucirumab)在名为RANGE的三期临床试验中达到主要终点,无进展生存期(Progression-Free Survival,PFS)得到显著性改善。该三期临床试验主要针对对铂类化疗药物响应不佳的尿路上皮癌患者,采用ramucirumab和docetaxel(多烯紫杉醇)联用的方式,对局部晚期或无法切除及转移性尿路上皮癌患者进行治疗。
据悉,在尿路上皮癌领域,RANGE是PFS数据优于化疗药物的第一个三期临床试验。 副作用方面,ramucirumab/docetaxel组患者发生 3级以上副作用的比率为5%左右,主要表现为中性粒细胞减少,粒细胞减少性发热及高血压。进一步的疗效及安全性数据将于近期披露。
虽然RANGE实验达到了主要终点,但礼来公司依然期待总体生存率(overall survival,OS)数据的出炉,以便向全球的药品管理机构进行上市申报。据悉,OS数据将于2018年中期公布。
RANGE是ramucirumab针对尿路上皮癌开展的第一个三期临床试验。此前的二期临床研究采用类似的实验设计,结果显示,相对于docetaxel组患者,ramucirumab/docetaxel组的患者,PFS和客观缓解率(objective response rate)得到显著改善。Ramucirumab此前针对晚期胃癌、非小细胞肺癌及结肠直肠癌的三期临床试验均取得良好的结果。随着RANGE试验的成功, ramucirumab的适应人群将进一步得到扩展(生物谷Bioon.com)。
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