生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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礼来 ADHD 药物阿托西汀面临摧残!美 FDA 批准仿制药上市

来源:新浪医药/newborn 2017-06-01 19:51



美国制药巨头礼来(Eli Lilly)悲剧了!美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首批针对其品牌药 Stattera(中文品牌名:择思达,通用名:atomoxetine,阿托西汀)的仿制药,用于注意缺陷 / 多动障碍(ADHD)儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批 Stattera 仿制药来自 Apotex 公司、梯瓦(Teva)美国公司、奥罗宾多(Aurobindo)、格兰马克(Glenmark),有多种剂量规格。

美国 FDA 药物评价及研究中心仿制药办公室主任 Kathleen Uhl 医师表示,首批 Stattera 仿制药的上市,将为 ADHD 儿科患者和成人患者群体带来更多的治疗选择,帮助控制其疾病。仿制版处方药的生产和包装必须符合品牌药同样的质量标准。

ADHD 俗称“多动症”,是儿童期常见的一类心理障碍,表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动,常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。部分患儿成年后仍有症状,明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。

阿托西汀是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NARI),高度选择性与神经突触前膜上的去甲肾上腺素(NA)再摄取转运体结合,抑制 NA 再摄取,与其他神经递质亲和力极低。阿托西汀于 2002 年 7 月首次获 FDA 批准治疗 ADHD,品牌名为 Strattera。此次批准,使 Strattera 成为治疗 ADHD 的首个非中枢神经兴奋剂药物。与普遍采用的传统中枢神经兴奋剂相比,阿托西汀具有极其出色的疗效和安全性,在国际上已得到广泛认可和应用。目前,Strattera 已被推荐为治疗 ADHD 的一线药物。

在美国,Strattera 于 2013 年 1 月上市;在中国,该药于 2007 年 9 月上市。根据 EvaluatePharma 的数据显示,2016 年 Strattera 的全球销售额为 8.55 亿美元,美国市场销售额为 5.35 亿美元。在美国,Strattera 的核心专利 5658590*PED 已于 2017 年 5 月 26 日到期。

在临床研究中,阿托西汀治疗 ADHD 儿童和青少年患者时,最常见的副作用包括:胃不舒服、食欲下降、恶心、呕吐、头晕、疲劳、情绪波动。在成人患者中开展的临床研究显示,阿托西汀治疗最常见的副作用包括:便秘、口干、恶心、食欲下降、头晕、性副作用及小便困难。

需要注意的是,阿托西汀必须与患者用药指南一起发放,该指南中描述了药物的使用和警告信息。阿托西汀药物标签中附有一个黑框警告,提示在儿童和青少年中自杀意念的风险升高。服用该药的患者,应进行适当的监视以及密切观察自杀意识或不寻常行为的临床恶化,尤其是在药物治疗疗程的初始几个月,或剂量改变时。其他重要警告信息包括严重肝损伤风险和潜在的严重心血管事件。(生物谷 Bioon.com)
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