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勃林格殷格翰在ATS上发布尼达尼布的最新分析结果

来源:美通社 2017-05-26 11:04

-接受OFEV?(尼达尼布)治疗的特发性肺纤维化(IPF)患者获得肺功能改善或稳定的比例是安慰剂组患者的两倍1
  • 单独的亚组分析显示,在需要调整剂量以控制不良事件的患者中,OFEV®在减缓疾病进展方面的长期疗效可维持长达96周2
  • 在另外一项汇总分析中,大多数(90%)患者具有高心血管(CV)风险,结果显示OFEV与安慰剂治疗组患者中的主要CV不良事件的发生率,两组相似,并且都是比较低的3

上海2017年5月26日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于2017年5月24日宣布,在2017年美国胸科协会(ATS)会议上介绍了使用OFEV®(尼达尼布)治疗特发性肺纤维化(IPF)的最新分析结果。在会议中呈现的数据摘要支持OFEV®的确切的疗效和安全性,并给出了进一步了解 OFEV®对IPF患者肺功能疗效的证据。

来自两项III期研究INPULSIS®试验的汇总数据显示,在第52周时,通过用力肺活量(FVC)测量,OFEV®治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍(OFEV®组为36.8%,安慰剂组为18.0%,)1。开放性研究INPULSIS®-ON的亚组分析显示,基于个体耐受性(150mg两次/日,100mg两次/日,或采用两种给药方案),无论其接受的剂量如何,OFEV®治疗组患者在96周期间的FVC年下降率均相似2

此外,TOMORROW?和INPULSIS®研究的汇总分析,评估了OFEV®和安慰剂治疗组患者中主要心血管不良事件(MACE)的发生率。该项分析中的大多数患者(90%)在基线时具有高心血管风险,包括动脉中形成脂肪斑(称为动脉粥样硬化)病史和/或至少一项心血管风险因素(例如高血压糖尿病或血胆固醇水平升高)。总体而言,高心血管风险和低心血管风险的治疗患者中,心血管不良事件的发生率相似3:高心血管风险(OFEV®组为3.5%,安慰剂组为3.3%)和低心血管风险(OFEV®组为4.5%,安慰剂组为5.3%)3

“特发性肺纤维化(IPF)是一种进展性疾病,需要持续治疗。因此,评估IPF治疗(如OFEV®)的长期疗效和安全性是至关重要的,以确保维持肺功能和减缓疾病进展,且不会导致共存疾病的急性加重。”芝加哥大学医学教授,间质性肺疾病项目主任Imre Noth博士说。“这些新数据将进一步加强支持OFEV®治疗长达96周的疗效和安全性的科学依据,并为医生提供额外的证据支持其处方决策。”

关于IPF患者的新观点

在美国胸科协会(ATS)会议上展示的单独分析检查了18个肺部护理中心的IPF-PRO患者登记数据,以确定晚期肺功能受损IPF患者的临床特征。大多数临床研究纳入了轻度至中度肺功能受损IPF患者,研究者希望了解更晚期疾病的患者究竟有何不同。与轻度至中度疾病患者相比,在基线时就是晚期的 IPF患者会有更大的身体损伤,包括6分钟步行距离更短(320英尺与397英尺)。更晚期的IPF患者中低氧血症(血氧较低)患病率增加,无论在休息时(36.6%vs.7.4%),还是在活动时(62.4%vs.20.2%),需要补充更多的氧;另外,肺动脉高压史或肺动脉高压患者的低氧血症患病率也增加(14.0%与6.4%)。此外,晚期肺功能受损患者的健康相关生活质量(HRQL)评分明显更差6

“勃林格殷格翰始终致力于IPF的研究,旨在为遭受破坏性的疾病所累的患者提供更好的治疗方法”,勃林格殷格翰呼吸治疗领域全球ILD 医学事务负责人Susanne Stowasser博士说,“根据我们最近取得的医疗进展,我们正在扩大研究和发展项目到其他纤维化间质性肺疾病,以满足遭受这些病症折磨的患者迫切的未满足的医疗需求。”

正在进行的研究旨在研究OFEV®治疗IPF和其他间质性肺疾病患者的疗效。还研究了尼达尼布治疗伴有间质性肺疾病的系统性硬化(SSc-ILD)以及进行性纤维化间质性肺疾病(PF-ILD)的疗效。此外,在OFEV®获批用于治疗IPF后,第一项IV期试验已完成,增加了证据证明在吡非尼酮疗法中加用尼达尼布的安全性和耐受性。在即将到来的国际医学大会上我们将介绍为期12周、随机化的INJOURNEY®试验的结果。

特发性肺纤维化(IPF)简介

IPF affects approximately 3 million people worldwide.7, 8 IPF is a rare and devastating disease with a median life expectancy after diagnosis of approximately 2-3 years.9

IPF累及全球约300万人。7, 8IPF是一种罕见且具有破坏性的疾病,确诊后的中位预期寿命约为2-3年。9

INPULSIS®试验简介

INPULSIS®-1和-2是两项全球III期试验,评估了尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)的疗效和安全性。INPULSIS®试验的设计完全相同,例如匹配给药、入选标准和终点。INPULSIS®招募了与临床实践中观察到的类型相似的患者,包括患有早期疾病(FVC> 90%pred)、HRCT无蜂窝结构和/或伴有肺气肿的患者。在INPULSIS®试验中,完成52周治疗期和4周随访期的患者接受OFEV®开放性治疗,作为扩展试验的一部分,以评估OFEV的长期安全性和耐受性。INPULSIS®-ON(Clinicaltrial.gov试验标识:NCT01619085)试验纳入了734例患者,目前正在进行中。

OFEV®(尼达尼布)简介

OFEV®(尼达尼布)已获批用于治疗罕见肺部疾病IPF(特发性肺纤维化)。10, 11, 12OFEV®靶向作用于生长因子受体(已证明生长因子受体参与了肺纤维化发生机制)。尼达尼布通过阻断参与纤维化过程的信号通路来减缓肺功能的下降。14, 15, 16在动物模型中已证实,尼达尼布的抗纤维化活性与纤维化肺疾病的原因无关。16

References参考文献:

  1. Flaherty, K., et al. Accepted ATS abstract: Improvement in forced vital capacity (FVC) with nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): results from the INPULSIS trials.
  2. Crestani, B., et al. Accepted ATS abstract: Long-term efficacy of nintedanib is maintained in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) irrespective of dose: subgroup analysis of INPULSIS-ON.
  3. Noth, I., et al. Accepted ATS abstract: Cardiovascular safety of nintedanib in subgroups by cardiovascular risk at baseline in the TOMORROW and INPULSIS trials.
  4. Raghu G, Collard H, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2011; 183: 788–824, 2011.
  5. Raghu, G. Incidence and Prevalence of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Vol. 174, No. 7 (2006), pp. 810-816. doi: 10.1164/rccm.200602-163OC.
  6. de Andrade, J., et al. Accepted ATS abstract: Clinical characteristics of patients with advanced idiopathic pulmonary fibrosis
  7. Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012; 21 (126): 355-361
  8. Data on file. Boehringer Ingelheim. DOF
  9. Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15; 183 (4): 431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.
  10. OFEV®Summary of Product Characteristics. Boehringer Ingelheim International GmbH. January 2017
  11. Richeldi L, et al. Design of the INPULSIS®Trials: Two phase 3 trials of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2014; 108: 1023-30
  12. Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011; 365: 1079-1087
  13. Richeldi L, et al. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: Combined evidence from the TOMORROW and INPULSIS®trials. Respir Med. 2016; 113: 74–79
  14. Hilberg F, et al. BIBF 1120: Triple Angiokinase Inhibitor with Sustained Receptor Blockade and Good Antitumor Efficacy. Cancer Res 2008; 68: 4774-4782
  15. Wollin L, et al. Antifibrotic and Anti-inflammatory Activity of the Tyrosine Kinase Inhibitor Nintedanib in Experimental Models of Lung Fibrosis. J Pharmacol Exp Ther 2014; 349: 209–220
  16. Wollin L, et al. Mode of action of nintedanib in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J 2015; 45: 1434–1445
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