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因质量问题,FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药

来源:生物谷 2017-05-31 15:15


2017年5月31日 讯 /生物谷BIOON/ ---鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)的漠视,本月早些时候,美国FDA发布禁令,禁止其所有产品进入美国市场。

FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现,该公司作为美国药用活性成分(Active Pharmaceutical Ingredient,API)的供应商,在生产过程中,几乎没有任何质控措施,仅有的质控措施也仅仅存在于纸面,并未真正执行。当核查人员要求查看关键原料的清单以及取样要求时发现,入库原料的检验和取样没有任何成文的书面规定,对此,仓库员工表示,入库原料的处理、取样和检验记录都记在心里。核查之后,FDA将金坛前药制药原料厂列入进口警示名单,同时表示,如果该公司打算继续向美国出口原料药,就必须建立起符合FDA标准的管理规范和质控措施。此外,对中国其他原料药制造商的核查也发现了诸多问题,这些制造商离满足FDA的要求还有很大的距离。

2016年,FDA生产质量办公室共发布了42封警告信,其中三分之一涉及中国公司。虽然涉事公司大都为小型企业,但也有国际大型制药公司的中国分部牵涉其中。例如,位于浙江萧山的梯瓦API工厂,在近两年的时间里,一直被药物纯度的问题所困扰,至今仍未得到妥善解决(生物谷Bioon.com)。

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