CRO/CMO

CRO为医药研发合同外包服务机构,是指通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的一种机构。可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用,大大提高效率。 CMO为合同生产组织,一些企业因为本地劳动力和资源等的限制,为了降低生产成本,将生产基地转移到人力和材料成本较低的地区,将产品的生产外包给当地企业。

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勃林格殷格翰中国生物制药基地启用 助推中国生物制药产业提升核心竞争力

来源:生物谷 2017-05-17 09:45

德国制药巨头勃林格殷格翰今天宣布,公司筹建4年之久的勃林格殷格翰中国生物制药基地正式启用。作为跨国药企在华建立的第一个且唯一具有国际标准的生物制药基地,该基地是勃林格殷格翰生物制药业务全球战略布局的重要里程碑,第一期投入超过7000万欧元。随着基地被选定成为国内首批开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业之一,勃林格殷格翰将在上海为中国及全球客户提供从工艺开发到临床试验以及市场产品供应的全方位服务。


勃林格殷格翰中国生物制药基地正式启用

该生产基地坐落在上海浦东张江高新技术园区的核心地带。基地的设计、建设以及运营体系符合当前国际最高标准,具备向世界各个国家进行生物药物市场供应的资质与能力。目前启用的是一条2000立升一次性生物反应器生产线,也是世界上体积最大的一次性生物反应器。基地的设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线,可满足未来更大的市场需求。

借助勃林格殷格翰世界一流的生物制药和合同生产平台,中国药企可加速进入欧美市场,中国生物制药产业的核心竞争力将得到进一步加强。与此同时,跨国药企也可以借助勃林格殷格翰中国生物制药基地这座“桥梁”,迅速进入中国市场。

架起中国与全球生物医药市场的桥梁

作为世界上最大的生物制药合同生产商之一,勃林格殷格翰已经将27种生物制药产品推向全球市场。勃林格殷格翰中国生物制药基地的启用,是继比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)、弗里蒙特(美国)的第四个生物制药基地,进一步完善了勃林格殷格翰生物制药的全球网络,实现了公司全球生物制药业务的重要战略布局。

勃林格殷格翰早在4年前即开始在华筹建生物制药基地。2013年6月,勃林格殷格翰在上海启动了跨国药企在国内的首个基于哺乳动物细胞培养技术生产的生物制药基地建设;2014年12月,勃林格殷格翰中国生物制药基地的临床用药生产车间正式投入使用;直至今日,勃林格殷格翰生物制药在上海的规模化生产基地正式投入生产运营。

基地的正式运营,标志着勃林格殷格翰中国生物制药合同生产业务的全面展开。临床用药生产车间以及商业化生产基地延续了勃林格殷格翰国际合同生产业务“一站式”的服务理念:从DNA到生物药物成品,从工艺开发到规模化生产,从药品检测到质量保证,勃林格殷格翰将在上海为中国与全球客户提供符合世界一流标准的生物制药产品。

“勃林格殷格翰中国生物制药致力于帮助中国的生物医药企业面向国内市场,提供高质量的生物药物,并逐渐走出国门,进入国际市场;与此同时,借助公司悠久的历史以及国际经验,我们也支持跨国企业更好的进入中国生物医药市场。” 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示,“勃林格殷格翰中国生物制药努力成为连接中国与世界生物医药市场的桥梁,进一步使中国及全球的患者受益。”

CMO项目:与药品上市许可人制度无缝对接

目前,90%以上中国药企仍以仿制药生产为主,近年来生物创新药品种的研发者又苦于没有高水准生产企业可委托代工,中国医药产业的国际竞争力仍有很大提升空间。

2015年11月,国务院授权十个省市开展“药品上市许可人制度”试点,为生物制药合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。2017年人大政府工作报告中明确提出:中国全面实施战略性新兴产业发展规划,将加快生物制药等产业的技术研发和转化,做大做强产业集群。

作为加快生物制药技术研发和转化的“关键撬动点”,生物制药合同生产的创新模式可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”,帮助在研新药实现产业化和价值最大化。2016年2月,勃林格殷格翰被选中成为“国内首批开展生物制药合同生产”的试点企业之一。

勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示,“生物制药是我们在中国的核心业务之一,作为中国国内首批CMO项目的试点,以及公司生物制药基地的正式投产,离不开国家药监局及上海各级政府的大力支持。相信通过生物制药合同生产这种创新的模式,可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品,使中国患者获得更多高质量的创新生物药,这也进一步体现了我们长期投资中国的承诺。”

提升中国生物医药竞争力的加速器

 “勃林格殷格翰中国生物制药基地今天正式启用,对张江和中国的生物医药产业都是一件大事。”上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠先生表示,“基地的建成投产,可以为中国引入与国际接轨的专业工艺、技术、标准和经验,可加快研发型企业创新成果的中试和产业化,也可促进勃林格殷格翰承接和开拓中国乃至全球的CMO合同生产需求,促进中国生物制药产业的进一步快速发展。”

生物医药产业在中国将有着广阔的市场前景和巨大潜力。2016年12月20日国家发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》,提出了未来五年中国生物医药产业的目标与任务,其中“加速新药创制和产业化”、“产业结构持续升级,迈向中高端发展”是重中之重。

有分析认为,中国生物医药产业规模每年复合增速达到20%左右。数据显示,到2020年,生物医药产业主营业务收入将达到1500亿元左右,年均增长20%左右。预计在2017年年底,生物医药产业主营业务收入将达到1000亿元左右。勃林格殷格翰中国生物制药基地的启用恰逢其时,将成为中国生物医药产业升级发展的加速器,也是国内生物医药研发创业者的福音。

罗家立博士表示,“我们将与更多的中国药物研发企业与机构合作,促进中国创新药物的临床研究与上市。同时,利用公司先进的全球网络、生产平台与高质量的管理体系,帮助中国企业生物技术药物进入国际市场,提升企业自身的核心竞争力,进而助推中国生物医药产业结构整体升级。”(生物谷Bioon.com)

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