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安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请

来源:生物谷 2017-05-21 17:26

 

2017年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA),这是一种单克隆抗体药物,通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体来预防偏头痛,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是,erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。

诺华与安进于2015年8月达成合作协议,共同开发erenumab用于发作性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)的治疗。双方将共同负责erenumab在美国市场的商业化,安进保留该药在日本的独家商业化权利,诺华则拥有该药在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。

此次BLA提交,是基于erenumab的全球临床开发项目,该项目入组超过2600例每月经历偏头痛天数在4天及以上的患者,其中包括在发作性偏头痛(EM)患者中开展的2个关键性III期临床研究(ARISE,STRIVE),以及在慢性偏头痛(CM)患者中开展的关键性II期临床研究(Study 20120295)的数据。这些研究评估了每月一次皮下注射erenumab(70mg,140mg)预防偏头痛的疗效和安全性,数据显示,与安慰剂相比,erenumab使每月偏头痛天数实现统计学意义的显著减少。

erenumab预防发作性偏头痛(EM):显著降低每月偏头痛天数

ARISE研究是一项全球性、多中心、随机、12周、双盲、安慰剂对照研究,在577例发作性偏头痛(EM)患者中开展,调查了每月一次皮下注射erenumab(70mg)相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性,该研究中的患者每月经历偏头痛天数为4-14天,基线偏头痛天数为每月8天。数据显示,在12周治疗期的最后4周,与安慰剂相比,erenumab使每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低(-2.9天 vs -1.8天),达到了研究的主要终点。

STRIVE研究是一项为期24周的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在955例发作性偏头痛(EM)患者中开展,调查了每月一次皮下注射erenumab(70mg和140mg)相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性,该研究中的患者平均每月经历偏头痛天数为8.3天。主要终点是治疗最后3个月(第4、5、6月)平均每月偏头痛天数从基线的变化。数据显示,经过24周(6个月)的治疗,erenumab 70mg剂量组和140剂量组每月平均偏头痛天数分别从基线降低3.2天和3.7天,安慰剂组降低1.8天,数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。

erenumab预防慢性偏头痛(CM):显著降低每月偏头痛天数

Study 20120295是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、12周II期研究,在667例慢性偏头痛(CM)患者中开展,调查了每月一次皮下注射erenumab(70mg和140mg)相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性。该研究中,患者每月平均经历偏头痛天数为18天。主要终点是每月偏头痛天数在最后4周(第9-12周)从基线的变化。数据显示,在12周治疗期的最后4周,2种剂量erenumab(70mg,140mg)治疗组每月偏头痛天数从基线平均减少6.6天,安慰剂组平均减少4.2天,数据具有统计学显著差异(p<0.001),达到了研究的主要终点。此外,2种剂量erenumab(70mg,140mg)治疗组实现每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为40%和41%,安慰剂组为24%,数据也具有统计学显著差异(均p<0.001)。

偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期,中青年期达发病高峰,女性多见,男女患者比例约为1∶2~3,人群中患病率为5%~10%,常有遗传背景。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

据估计,在全球范围内,大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月发生头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛,患者病情持续时间超过3个月。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:Amgen Submits Biologics License Application To The FDA For Erenumab

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