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聚焦|上海CMEF会议论坛:如何应对MDSAP审核

来源:MedSci 2017-05-16 21:19



2017年5月16日上午,国家会展中心(上海)M5-01会议室座无虚席,会议现场人气爆棚。第77届CMEF会议论坛的一个精彩主题――《如何应对MDSAP审核》在这里隆重举行。论坛上,卓远天成咨询携手英国标准协会(BSI)共同分享了MDSAP审核的相关主题,并前瞻性地推出了《SA 17518 医疗器械 质量管理体系 一体化审核规范》(MDSAP联审手册)。



MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写,汉意为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛)发起,美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五国认可并参与。其基本模式是,以ISO 13485:2016为基础,同时兼容上述参与国质量管理体系法规的要求,由参与国共同认可的第三方机构对认证申请人实施审核。



自2017年初美国、加拿大等国宣布认可MDSAP开始,医疗器械质量体系审核进入多国联审时代。MDSAP的实施,提高了主管当局的监管效率,减轻了企业的管理成本,但也增大了迎审的难度。自IMDRF开始着手MDSAP以来,该机构相继开发了第三方机构认可、审核方法与审核任务、审核报告认可等多项程序,但审核的依据则直接引用MDSAP各参与国的相关标准和法规。若医疗器械同时销往MDSAP多个参与国市场,企业必须同时满足ISO 13485:2016、多个目的销售国质量体系法规及其他相关法规的要求,这对医疗器械企业来说无疑是一场巨大的挑战。

您将如何应对这场挑战呢?

SA17518为您准备了整套解决方案。SA 17518以ISO 13485:2016为基础,整合了MDSAP参与国的法规要求,兼容了中国CFDA法规及欧盟MDR/IVDR的要求,考虑IVD器械的特点补充了体外诊断器械的方面的要求,根据医疗器械企业实践调整了ISO 13485:2016的章节安排,饱含着医疗器械质量体系与法规融合方面的积极探索和宝贵经验。

SA17518可以作为医疗器械企业应对MDSAP审核的参考文件,也可用于企业进行多国质量管理体系及法规要求的整合,对提升医疗器械企业质量管理,促进医疗器械企业与国际接轨具有重要的指导意义。
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