医疗改革

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真or伪?药物临床试验机构备案制?

来源:医研汇 2017-05-16 09:01

上周终于又有一件事轰动了朋友圈,那就是CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),对于流传已久、闹闹哄哄的药物临床试验机构资格认定改为备案制传闻也算尘埃落定,所以老仙儿悬着的一颗心也终于落下来了,关于GCP“认证制”改为“备案制”,以前老仙儿一直说要改了,但迟迟没有看到政策的指引,后来又听说,CFDA起草的“备案制”文件被卫计委“驳回”,“备案制”遥遥无期,但就目前的情况来看,关于卫计委的说法不是很准确,不过今天就不八卦这些事了,我们还是好好分析下这个征求意见稿。

药物临床试验机构备案制为什么会受到广泛的关注,老仙儿分析,在目前的临床试验环境下,无非有三点,一是在GCP机构数量上会不会得到大幅度的增长,特别是可以承接BE(生物等效性)试验的GCP机构数量;二是突出研究者的职责,提高研究者的积极性;三是能否减少GCP机构承接药物临床试验的流程,缩短试验时间,降低沟通成本等。

可承接临床试验的医疗机构全面放开了吗?

在这个问题上,其实我们仔细看“征求意见稿”中,还是比较含糊的,首先在第一段中描述到“具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,均可接受申请人委托开展临床试验”,这里涉及到一个“具备临床试验条件”,那到底什么叫具备“临床试验条件”,CFDA关于药物临床试验机构的资格认定一共有两个文件:



虽然两个文件在具体的规定上还有点区别,但有一个核心问题是最受到医疗机构的关注,那就是医院的级别是否为硬性条件,如果为非硬性条件,那中国好多医疗机构都可以承接药物临床试验,这不充分的形成了市场竞争局面,也在另一个方面会提高医疗机构和医生对药物临床试验的重视程度,虽然这个设想是非常好的,但还要看政策方向。

在512“征求意见稿”中第二段提到“鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作”,既然是“备案制”,而且前面两个文件中关于“具备临床试验条件”中也没有明确医疗机构的级别限制,那为什么又要这么说呢?老仙儿估计可能上面还并不想完全放开,一是彻底全面放开,势必在管理成本上会大幅度的上升;二是低级别的医院在技术水平上还存在着较大的差距,等等,这都会造成在监管上的不可控的局面,但具体的我们还要看食品药品监管部门会同卫生计生部门制定的临床试验机构管理规定。

研究者的积极性会大幅度提高吗?

从512“征求意见稿”中的说法来看,肯定会提高,一是“对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标”;二是“开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平”。

但实际情况会这么发展么?老仙儿并不这么认为,研究者积极性的提高这是“人”的问题,老仙儿个人认为,研究者的积极性与三个因素有关,一是研究者的学术地位需求;二是研究人员收入需求;三是行政业绩考核需求。但老仙儿想,这三个方面恰好又都是CFDA不可控的方面,那卫计委呢?他们会大力推行改革吗?那这就进入到另一个问题,那就是“新医改”,这是一种新制度与旧体制的对抗,能否成功,看来仍然还是一个未知数。

以后开展药物临床试验会简单了吗?

这是所有申办者和CRO都关心的,但老仙儿在这里可以告诉大家,完全没有,因为512“征求意见稿”在两个方面的表述都很含糊。

一是“鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验人员”,很多人认为药物临床试验机构备案制会削弱“药物临床试验机构办公室”的权利,甚至取消掉,但从上面的想法来看,这是不可能的,而且还要继续加强,从“临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定”这句话上可以明显的感觉到。

二是关于伦理审核的,虽然“征求意见稿”中提到“各地区可根据需要设立区域性伦理委员会,负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质”,但仍然有句话“在中国境内开展多中心临床试验的,经组长单位伦理审查后,其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论,不再重复审查”,这个“可”也就意味着这是个选择题,怎么选那就是医疗机构的事了,估计还是会维持现状。

另外,老仙儿再对两个问题阐述下自己的看法;

一是“对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标”。很多人可能会觉得只有I期临床病房才会享受此待遇,临床专业科室很难惠及,但这里有个特殊情况,那就是I期病房与临床专业科室合并,专做相关临床专业的新药I期临床试验,目前在国内已经有医疗机构开始这样做了,而且这也符合“十三五”国家重大新药创制平台建设的思路,但这种模式是否会普及开,还需要一定的博弈。

二是“鼓励社会资本投资设立临床试验机构,提供临床试验专业服务”,这句话让老仙儿一下联想到药明康德与成都五院联合建设I期病房和华海药业与浙江台州医院联合建设I期病房,这两个属于典型案例,有些人认为这主要是为了自身的业务发展,但老仙儿一直觉得这是个资本的行为,资本考虑的就两个方面,一是资本的增值,这可以通过承接临床试验项目达到目的,二是资本的退出与变现,老仙儿想这个“征求意见稿”已经点明了,政策上已经铺好了路。

所以我们综合来看,药物临床试验机构的“备案制”是一个复杂性的体制改革,而且与“医改”和金融市场息息相关,不是一朝一夕能够达到目标的,但迈出去一步也比原地踏步要好的多,中国离ICH成员国家就更进一步,虽然目前还是个征求意见稿,何时全面落地、具体条文会是什么样还存在着变数,我们还是相信中国的药物临床试验的前景会越来越好。
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