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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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阿斯利康抗PD-L1药物3期大获成功

来源:药明康德 2017-05-14 14:11




肿瘤免疫疗法领域在近期可谓是热度飙升。本周,德国默克(Merck KGaA)与辉瑞(Pfizer)共同研发的抗PD-L1新药获批治疗晚期膀胱癌,默沙东(MSD)的肺癌抗PD-1免疫联合疗法也得到了美国FDA的批准。而阿斯利康(AstraZeneca)继五月迎来其首款免疫疗法药物Imfinzi (durvalumab)的获批后,又在今日与其生物药品研发机构MedImmune共同宣布,durvalumab在一项非小细胞肺癌(NSCLC)的3期临床试验中取得了突破性的进展。这也让durvalumab有望得到美国FDA的批准,治疗非小细胞肺癌。

肺癌是全球最主要的癌症死因之一。根据美国癌症学会(American Cancer Society)发布的《2017癌症统计》(Cancer Facts & Figures 2017)报告,无论男性还是女性,肺癌都是造成死亡人数最多的癌症。在肺癌中,大约有85%的病例是非小细胞肺癌,它们以难治而闻名。在所有的肺癌新发病例中,大约有三分之一的患者在得到诊断时,病情已经发展到了III期。近一半III期肺癌患者的肿瘤已经无法切除,因此预后情况不容乐观,5年生存率平均也只有10%-23%。对于这些患者来说,全新的疗法是维持生命的最大希望,而近来火热的免疫疗法,也让他们看到了延长生命的曙光。

由阿斯利康带来的durvalumab就是这样一款有望为癌症患者带来希望的免疫疗法药物。作为一种人源化的抗PD-L1蛋白单克隆抗体,它能直接结合PD-L1蛋白,并抑制它与T细胞表面的PD-1蛋白和CD80的结合。肿瘤细胞就无法利用PD-L1/PD-1途径来逃避免疫系统的追杀。Durvalumab也正是利用这一机理,起到激活免疫系统,杀伤肿瘤的效果。先前,它曾获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。在今年的一份报告中,它也被列为有望在2017年上市的潜在重磅药物之一。

今日,阿斯利康与MedImmune宣布在一项名为PACIFIC的3期临床试验中,durvalumab在治疗非小细胞肺癌患者中取得了出色的疗效。这项研究是一项随机、双盲、设立安慰剂对照的多中心临床试验,在全球26个国家招募了局部晚期,肿瘤无法切除(III期)的非小细胞肺癌患者。他们在接受标准的含铂类化疗与放疗的治疗后,病情尚未出现进展。而durvalumab则作为后续疗法,对他们进行了进一步的治疗。

经过一项中期检查后,一个独立的数据监控委员会(IDMC)认为在该临床试验中,与对照组相比,使用durvalumab治疗的患者其无进展生存期(PFS)无论在统计上还是临床意义上,均有显着改善,这也达到了该临床试验的主要终点。值得一提的是,durvalumab是在这一患者背景中,首个显示出优异无进展生存期改善的肿瘤免疫疗法药物。阿斯利康计划在近期的医学会议上递交并公布该临床试验的初步结果。

阿斯利康负责全球药物开发的执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说:“对肺癌进入局部晚期,又无法通过手术治疗的患者来说,这是非常让人振奋的结果。我们期待与全球监管部门合作,为肺癌患者尽快送上Imfinzi 。此外,我们也计划探索Imfinzi 作为单独疗法,以及与tremelimumab等药物组成的联合疗法的全部潜力,满足多类癌症带来的需求。”

目前,研究人员正在以durvalumab作为单独疗法,检验它在多种非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮性膀胱癌、以及头颈部鳞状细胞癌中的疗效。此外,它也与CTLA-4抑制剂tremelimumab一道组成了联合疗法,在3期临床试验中治疗包括尿路上皮性膀胱癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌,并在1/2期临床试验中治疗胃癌、胰腺癌、肝细胞癌、以及血液恶性癌症。(生物谷Bioon.com)
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