临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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Imfinzi 揭竿而起, PD- 1 市场再起风云

来源:美中药源/路人丙 2017-05-15 11:56



【新闻事件】:今天阿斯列康宣布其 PD-L1 抗体 Imfinzi 在一个叫做 PACIFIC 三期临床的中期分析结果。这个试验比较 Imfinzi 和安慰剂作为维持疗法对 3 期无法手术的非小细胞肺癌患者化疗或放疗后 PFS 和 OS 的影响。今天公布的是 PFS 数据,据说差别达到统计显着和临床有意义,即疗效可靠并对患者有显着影响。试验的另一个一级终点 OS 尚无数据。Imfinzi 是第五个上市的 PD- 1 药物,今年被批准用于二线晚期膀胱癌。AZ 说将根据今天公布的数据申请上市用于三期肺癌的维持疗法,受此消息影响 AZ 股票暴涨近 10%。

【药源解析】:多数肺癌患者诊断时已是三期以上,所以三期肺癌患者并不多。在欧美主要市场有 10 万人,其中一半是无法手术患者。虽然这个市场和四期二线市场人数接近,但用药时间比转移人群长 3 倍。现在批准的肺癌 PD- 1 药物都是用于四期转移人群,虽然其它 PD- 1 也在做维持疗法,但估计 AZ 领先其它对手 2 - 3 年,专家估计这个适应症可以为 AZ 带来每年 20 亿销售。如果早期筛查技术能增加三期肺癌检出率市场可能会扩大。当然 OS 数据的质量可能会对审批和支付产生更大影响,毕竟 PD- 1 药物的价格相当昂贵。

这是第二个批准用于维持疗法的检查点抑制剂。2015 年施贵宝的 CTLA4 抗体 Yervoy 被批准用于三期恶黑的维持疗法,但因为 Yervoy 毒性较大所以没有造成今天这么大影响。通常维持疗法比转移人群的治疗对安全性要求要高,因为早期患者生存期较长、死亡风险较小。但是三期肺癌致死性很高,五年生存期不到 20%。甚至部分这类患者在没有复发或转移前就可能死于肿瘤。所以肺癌和其它肿瘤比对维持疗法安全性要求相对较低,另外 PD- 1 药物安全性本来也比 CTLA4 药物要好。

那么这么大的市场为何其它竞争对手没有更早进入呢?以我非专家的眼光看,维持疗法介于一线和复发、转移的二线之间。而在 2014 年 PACIFIC 开始时业界对早期人群对 PD- 1 的应答没有把握,当时只有一些晚期肿瘤的一期试验数据。事实上根据类似药物 Opdivo 在晚期 NSCLC 的一线试验 CM026 中对 PFS 和 OS 影响看这个担心并非没有根据,当然这是后话。后来 Keytruda 在 PD-L1 高表达晚期 NSCLC 患者的一线治疗也击败化疗,但 PACIFIC 试验没有 PD-L1 水平要求。今天市场反应如此激烈也说明投资者此前对此试验所报希望不大。

这一周成了 PD- 1 药物的多事之周,令很多分析师感叹现在业界还很难预测免疫疗法的走向。PD- 1 重要组合的晚期临床今明两年基本定型,如 Imfinzi 最受投资者关注的并非 PACIFIC,而是马上要结束的一线晚期肺癌试验如 MYSTIC 和与 CTLA4 抗体的组合疗法试验如 NEPTUNE。这些试验结果现在很难预测,如果成功会进一步打乱现在的格局。昨天刚有人封 Keytruda 为 PD- 1 之王,今天 Imfinzi 就揭竿而起,看来这个领域注定会血雨腥风一段时间。当然标准疗法每次改朝换代都意味着病人生存又增加了新的希望,所以象 Imfinzi 这样的陈胜、吴广多多益善。(生物谷 Bioon.com)
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