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欧盟批准高风险神经母细胞瘤唯一免疫疗法

来源:新浪医药/David 2017-05-19 16:12



5 月 9 日,英国 EUSA 制药公司表示,欧盟委员会(EC)就公司用于 12 个月及以上年龄的高风险神经母细胞瘤患者治疗的人鼠嵌合抗体 ch14.18/CHO(该药通用名称为 Dinutuximab beta)做出了批准上市的决定。本次药物的批准使 Dinutuximab beta 成为欧洲地区唯一获批的、具有重大临床价值的、用于高风险神经母细胞瘤治疗的免疫疗法。

神经母细胞瘤是儿童实体瘤患者中第二种最常见的肿瘤类型,仅次于脑瘤,严重影响着 5 岁以下儿童患者的生活。在欧洲,每年约有 1200 名儿童会被诊断为神经母细胞瘤,这是发病于神经嵴细胞的一种罕见癌症,神经嵴细胞参与胎儿神经系统及其他组织的发育。由于神经母细胞瘤的发展迅速,当儿童患者被初诊为该疾病时,约有半数患者已经处在了肿瘤的晚期阶段,即高风险阶段,此时治疗的预后较差。

Dinutuximab beta 是一种用于靶向神经母细胞瘤细胞上的特异性抗原 GD2 的单克隆嵌合抗体,已经在高危神经母细胞瘤患者中开展了临床试验调查,至今收集了 1000 例患者接受治疗的数据。美国和欧盟均已指定 Dinutuximab beta 孤儿药地位,EUSA 计划在 2017 年向美国提交产品批准。

此次欧盟对 Dinutuximab beta 的批准,为此前已经接受了诱导化疗并出现部分缓解、随后接受骨髓摧毁治疗合并干细胞移植的高风险儿童患者以及具有或没有残留病兆的复发或难治性神经母细胞瘤儿童患者带来了新的治疗希望。

英国南安普顿大学儿童肿瘤学副教授 Juliet Gray 博士表示:“欧盟委员会的批准决定对于神经母细胞瘤患者及其家庭来讲是一次重大的治疗进步,尤其是对于那些一直在关注着 Dinutuximab beta 临床研究数据以及迫切希望该药可以在欧洲上市的患者们。作为一名在缺少有效治疗手段的疾病治疗领域的临床医生,我非常希望这种通过单药治疗或与现有疗法联合的可以为神经母细胞瘤患者带来治疗改善的靶向免疫疗法可以尽快上市。”

欧洲儿童神经母细胞瘤慈善机构首席执行官 Steve Richards 补充道:“在缺少其他的靶向治疗儿童神经母细胞瘤免疫疗法的情况下,欧洲药物审评机构已经加快了 Dinutuximab beta 的上市审批进程。这次的批准意味着 EUSA 公司的治疗药物将可以在欧洲的医院获得使用并会改善欧洲神经母细胞瘤患者对该药物的可及性,该类患者的生存率将会得到改善。EUSA 公司下一步的挑战将是同欧洲地区的药品准入机构进行协商,包括英国的 NICE,让他们及时进行审批并尽快让药物用于患者。”

EUSA 公司首席执行官 Lee Morley 表示:“非常高兴欧盟批准 Dinutuximab beta,以将这种有效的治疗药物用于儿童神经母细胞瘤,EUSA 公司同合作者 Apeiron 以及 SIOPEN 之前就非常确信该疗法可以通过临床试验的验证,今天的获批再次表明了这种免疫疗法对儿童神经母细胞瘤的临床价值。” (生物谷 Bioon.com)
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