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拜耳口服多激酶抑制剂拜万戈在华上市,创新结直肠癌靶向治疗选择

来源:生物谷 2017-05-07 10:39

2017年5月6日,拜耳公司宣布,新型口服多激酶抑制剂拜万戈(瑞戈非尼)在中国上市,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。拜万戈是首个也是目前唯一一个经两项Ⅲ期临床试验证明,在既往接受过化疗的转移性结直肠癌患者中显著延长总生存的新型口服多激酶抑制剂。



拜耳处方药事业部中国市场部副总裁何涛说:“拜耳秉承科技创造美好生活的使命,持续优化创新型产品组合。此前,瑞戈非尼已在全球90余个国家获批用于转移性结直肠癌的治疗,在显著提高经化疗失败的转移性结直肠癌患者生存时间的同时,将显著提高疾病控制率,降低死亡风险。同时,瑞戈非尼作为单药口服靶向制剂,无需联合化疗,能够极大提高患者服药的便利性和依从性,以创新的治疗选择为中国转移性结直肠癌患者带来了新的希望,是结直肠癌靶向治疗的重大进展。

结直肠癌是全球第三大最常见的恶性肿瘤,根据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究署(IARC)发布的数据,全球每年新诊断为结直肠癌的病例超过136万。浙江大学医学院附属第二医院张苏展教授强调,“2015年中国癌症数据报告显示,不同于肝癌、胃癌、食管癌等其他消化系统肿瘤发病率和死亡率明显下降的趋势,我国结直肠癌发病率和死亡率呈逐年上升趋势,已快速跃升至全部恶性肿瘤的前五位。其中每年新发病例37.6万,死亡人数19.1万。”

“结直肠癌起源于结肠或直肠的肠壁恶性肿瘤细胞,并在几年内就会进展为肿瘤。当患者自我感觉非常健康的时候,癌症可能已经‘悄无声息’的进展数年。随着疾病的进展,肿瘤将逐渐侵袭结肠壁、淋巴结,然后是血管并最终扩散到身体其他区域。”北京大学肿瘤医院沈琳教授介绍说,“四分之一的患者在诊断时癌症已经发生扩散,50%-60%的结直肠癌患者最终进展为转移性结直肠癌。这类患者的5年生存率仅为6%,而早期的患者术后5年生存率则高达74%。尽管结直肠癌的治疗方法有所进步,但对于经过现有治疗(化疗、联合/或靶向治疗)后仍出现疾病进展的大多数晚期患者而言,仍面临无药可选的状况。这种情况下,特别期待新型治疗药物的出现。

同济大学附属上海东方医院李进教授介绍,“瑞戈非尼是首个治疗肠癌的小分子靶向药物,可全面作用于肿瘤细胞增殖、肿瘤血管生成及肿瘤微环境相关靶点,从而发挥多重抗肿瘤作用。国际多中心Ⅲ期临床实验CORRECT研究首次证实,与安慰剂相比,瑞戈非尼显著延长患者总生存期及无进展生存期,疾病控制率达41%,并可降低23%的死亡风险。随后在中国大陆、香港、台湾等地区开展的CONCUR研究再度证实了瑞戈非尼在亚洲,尤其是在中国转移性结直肠癌患者中的治疗价值。瑞戈非尼显著延长mCRC患者的中位总生存期至8.8个月,并使其死亡风险降低45%。”
关于瑞戈非尼(拜万戈)

瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂,可阻断涉及肿瘤血管生成(VEGFR1, -2, -3, TIE2)、肿瘤形成(KIT, RET, RAF-1, BRAF)、肿瘤转移(VEGFR3, PDGFR, FGFR)以及肿瘤免疫(CSF1R)的多种蛋白激酶。
目前,瑞戈非尼已经在90余个国家获得了批准,用于转移性结直肠癌的治疗,该药批准的商品名为拜万戈(Stivarga),批准的国家包括美国、欧盟各国、中国和日本。此外,该产品还在80多个国家获得了批准,用于转移性胃肠道间质瘤(GIST)的治疗,其中也包括美国、欧盟、中国和日本。2017年4月,瑞戈非尼在美国获批用于既往使用索拉非尼的肝细胞肝癌患者的治疗。在美国,瑞戈非尼也适用于治疗以前接受过氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗(如RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。同时也适用于既往接受过甲磺酸伊马替尼、舒尼替尼的局部晚期,不能手术切除或转移性GIST的患者。在欧盟,瑞戈非尼适用于治疗以前接受过现有治疗(包括基于氟嘧啶的化疗、抗VEGF治疗和抗EGFR治疗)或不适合接受现有治疗的转移性结直肠癌成年患者,以及以前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后出现疾病进展或不耐受的无法切除的或转移性胃肠道间质瘤成年患者。
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