临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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阿斯利康新型哮喘药物tralokinumab首个关键性III期临床研究失败

来源:生物谷 2017-05-11 15:07

 

2017年5月11日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日公布了抗白介素-13(IL-13)单克隆抗体tralokinumab治疗重度不受控哮喘的首个关键性III期临床研究STRATOS-1的数据。该研究显示,与安慰剂相比,tralokinumab治疗重度不受控哮喘患者时,未能显著降低年度哮喘加重率(AAER),未能达到研究的主要终点。

不过,一项既定分析发现,在一个亚组患者中观察到了临床相关的AAER降低,该亚组患者中与IL-13活性升高相关的生物标志物表现出升高。阿斯利康表示,未来在对第2个关键性III期临床研究STRATOS-2进行数据分析时,将重点关注这一亚组患者。目前,STRATOS-2研究正在进行中,预计将在2017年下半年获得数据。

STRATOS-1研究中,tralokinumab的安全性和耐受性与之前开展的临床研究中一致。完整的评估数据将提交至即将召开的医学会议

STRATOS-1研究和STRATOS-2研究均为多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究,在接受标准护理药物吸入性糖皮质激素(ICS)和长效β2受体激动剂(LABA)治疗病情控制不佳的重度哮喘成人患者及青少年患者中开展,旨在评估tralokinumab作为一种常规的皮下注射药物治疗52周的疗效和安全性。ICS和LABA是治疗哮喘的主要药物,近年来发现,ICS与LABA联合用药是中度至重度哮喘最为有效和科学合理的方案。

据估计,全球大约有3.15亿哮喘患者,其中多达10%的患者为重度哮喘,这类患者接受高剂量标准护理药物可能仍无法控制病情,需要长期口服糖皮质激素药物(OCS)。

阿斯利康首席执行官、全球药物开发执行副总裁Sean Bohen表示,重度哮喘(severe asthma)是一种异质性疾病,该领域存在着显著未满足的医疗需求。该公司将继续等待STRATOS-2研究在今年下半年的数据,以便探讨tralokinumab在不受控哮喘亚组患者群体中的治疗潜力。

tralokinumab是一种实验性抗IL-13人IgG4单克隆抗体,可强效、选择性阻断IL-13与其受体的结合及信号通路。IL-13是一种重要的细胞因子,是哮喘的一个关键驱动因素,当IL-13结合至呼吸道细胞上的受体(IL-13Rα1和IL-13Rα2)时,可导致炎症、过敏反应及结构变化。IL-13被认为通过驱动严重、气道过度反应和粘液过多分泌,在严重而频繁的哮喘发作、肺功能受损及其他哮喘症状中发挥重要作用。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:AstraZeneca provides update on STRATOS 1 Phase III trial of tralokinumab in severe, uncontrolled asthma

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