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安进 BiTE 免疫疗法 Blincyto 获英国 NICE 批准

来源:新浪医药 2017-05-05 10:28



美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE 免疫疗法 Blincyto(blinatumomab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布一份最终草案指南,推荐将 Blincyto 用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种常规治疗药物,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。

急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种罕见的、病情迅速进展的血液及骨髓恶性肿瘤,约占成人白血病的 20%。确诊为复发性或难治性 ALL 的患者,临床预后极差,生存时间仅为 3 - 5 个月。据估计,在英国每年大约有 760 例新发病例。目前,除了化疗外,复发性或难治性 ALL 临床治疗方面,还没有被广泛接受的标准治疗方案。

Blincyto 是全球首个 BiTE 免疫疗法,基于安进最先进的双特异性 T 细胞衔接系统(BiTE,详情点击 http://www.biteantibodies.com/)开发,这是一种同时靶向 CD19 和 CD3 分子的双特异性单链抗体,能够通过将肿瘤细胞上的 CD19 蛋白呈递给 T 细胞特异表达的 CD3 蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

在美国和欧盟,Blincyto 分别于 2014 年底和 2015 年底获美国食品和药物管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)加速批准,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。来自 II 期临床研究的数据显示,经过 2 个周期 Blincyto 治疗后,有 43% 的患者实现完全缓解或部分血液学复苏的完全缓解。此次批准,也使 Blincyto 成为全球首个抗 CD19 药物。

去年 6 月,安进公布了来自 III 期临床研究 TOWER 一项既定中期分析的新数据,该研究是一项随机开放标签期,在费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体 B 细胞 ALL 成人患者中开展,调查了 Blincyto 相对于标准护理化疗方案(SOC,4 种)的疗效和安全性。数据显示,与 SOC 相比,Blincyto 使总生存期几乎延长一倍(中位 OS:7.7 个月 [95% CI:5.6,9.6] vs 4 个月 [95% CI:2.9,5.3],p=0.012,HR=0.71)。该研究因 Blincyto 疗效非常显着,根据独立数据监测委员会建议,已提前终止。目前,安进已将该研究的数据提交至 FDA 和 EMA,寻求将 Blincyto 由加速批准转为完全批准。

英国慈善机构 Leukaemia CARE(白血病护理)负责人 Zack Pemberton-Whiteley 表示,急性淋巴细胞白血病(ALL)会对患者的身心健康产生深远的影响,尤其在一线治疗失败时;此外,该病也会对患者家庭成员及朋友带来很大的情绪压力。Blincyto 获得 NICE 推荐纳入 NHS 的常规用药目录,对于英国的白血病患者群体而言是个莫大的好消息,此举将为患者及其医生提供一种新的治疗选择,来帮助有效地管理病情。

BiTE 抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,旨在引导人体自身的 T 细胞杀手攻击肿瘤细胞,并能够在很低浓度下起作用;该技术由安进于 2012 年耗资 12 亿美元收购 Micromet 公司后获得。

目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索 BiTE 创新疗法的潜力。此前,FDA 和 EMA 均已授予 blinatumomab 治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性 B 细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。(生物谷 Bioon.com)
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