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丙肝重磅消息!中国CFDA批准首个全口服丙肝鸡尾酒疗法Daklinza+Sunvepra

来源:生物谷 2017-05-02 15:37

 

2017年5月2日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,中国食品和药品监督管理总局(CFDA)已批准由Daklinza(daclatasvir,达拉他韦)与Sunvepra(asunaprevir,阿舒瑞韦)组成的一种直接作用抗病毒方案,用于初治(未接受治疗)或经治(已接受治疗)、伴或不伴代偿性肝硬化、基因型1b慢性丙型肝炎病毒(GT1b HCV)感染者的治疗。此次批准,使Daklinza+Sunvepra成为中国市场首个全口服、无干扰素、无利巴韦林的丙肝鸡尾酒疗法,其中,daclatasvir是一种强效全基因型NS5A复制复合体抑制剂,asunaprevir则是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂。此外,Daklinza也已获CFDA批准联合其他药物(包括索非布韦[sofosbuvir]),用于基因型1-6丙型肝炎病毒成人感染者的治疗,这是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐的全口服、泛基因型丙肝治疗方案。需要注意的是,Daklinza不能作用单药疗法;另外,sofosbuvir目前正在接受CFDA的审查,尚未在中国批准。

此次批准,主要基于在中国丙肝患者群体中成功完成的首个III期临床研究036的数据。该研究是一项开放标签研究,在不适合或不能耐受干扰素治疗的基因型1b亚洲(非日本)患者中开展。研究中,患者接受daclatasvir(60mg片剂,每日一次)及asunaprevir(100mg软胶囊,每日2次)方案,持续治疗24周。主要终点是治疗完成后第24周的持续病毒学应答(SVR24,即功能性治愈)。该研究共入组了159例患者,80%来自中国大陆,11%来自韩国,9%来自中国台湾,包括伴有肝硬化(33%)、IL28B nonCC基因型(40%)、年龄大于70岁(4%)。

数据显示,daclatasvir+asunaprevir 24周治疗方案的功能性治愈率(SVR24)达到了91%(n=145/159);而在无基线NS5A耐药性相关变异(RAVs:L31M或Y93H)的患者中,该方案的功能性治愈率更高,达到了99%(n=137/139)。此外,在所有基因型1b丙肝亚组中,治愈率均保持较高,包括伴有肝硬化(90%)。而在存在基线NS5A耐药性相关变异(RAVs:L31M或Y93H)的患者中治愈率较低,仅为42%(n=8/19)。基线NS5A RAVs存在于12%的患者中。HCV NS5A RAVs是自然存在的(尽管与野生型相比普遍性较低),在病毒学应答失败后也可能出现。筛查特定NS5A突变的存在,将帮助医生确定哪些患者最有可能通过一种含NS5A的治疗方案治愈。

在中国,丙肝是一个重大的公共卫生负担,也是中国第四大最常见传染病。据估计,中国有1300万丙肝患者,其中基因型1b是最常见的类型,约占全部丙肝病例的57%。目前临床标准治疗方案仍然为干扰素/利巴韦林联合疗法。全口服丙肝鸡尾酒Daklinza+Sunvepra的获批上市,将为中国庞大的1b型丙肝群体提供一种高治愈率、全口服、无干扰素、无利巴韦林的治疗方案。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:China FDA Approves Country’s First All-Oral Regimen for Chronic Hepatitis C, Daklinza? (daclatasvir) in Combination with Sunvepra (asunaprevir)

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