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FDA 批准拜耳近 10 年来首个肝癌新药 Stivarga

来源:医谷 2017-04-28 13:12



今日(4 月 28 日),拜耳药物 Stivarga(regorafenib)获美国 FDA 批准扩大适应症,用于曾使用肝癌药物多吉美(索拉菲尼)进行治疗,但病情依然未得到有效控制的肝癌患者,据了解,这也是 FDA 近 10 年来批准的首款肝癌药物。

Regorafenib 是一种新型的多激酶抑制剂,能够抑制肿瘤发生发展中 VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR 及 FGFR 等多种重要激酶的活性,此前已获批用于治疗结直肠癌、胃肠道间质瘤。

在最新的一次临床试验中,研究人员招募了 573 名患者,这些患者都曾服用索拉菲尼进行治疗,此次试验评估了这些患者在治疗后的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)与总体缓解率(ORR)。最终数据显示,接受 Regorafenib 治疗的患者中位数总生存期为 10.6 个月,中位数无进展生存期为 3.1 个月,而对照组的数据分别为 7.8 个月(OS)和 1.5 个月(PFS),在总体缓解率上,接受 Regorafenib 治疗的患者达到了 11%,接受安慰剂的对照组数据为 4%。

拜耳制药相关负责人表示,目前对于肝癌仍然缺乏有效的治疗手段,Stivarga 的获批使其成为继索拉菲尼之后第二个系统性治疗肝癌的靶向药物,索拉菲尼也是由拜耳研发,是一种口服多靶向性的抗癌药,目前已经在肝癌、肾癌、甲状腺癌等适应症中获批。(生物谷 Bioon.com)
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