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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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治愈率99%!AbbVie新复方为难治性丙肝患者带来福音

来源:医药魔方数据 2017-04-21 13:15


全球大约有1.3-1.5亿丙肝患者,大约15%~30%会在20年内进展成为肝硬化。全球的临床指南都推荐肝硬化患者应尽快接受治疗,但是对于伴有代偿性肝硬化的丙肝患者,临床治疗仍面临巨大挑战。

glecaprevir/pibrentasvir(G/P,NS3/4A抑制剂/NS5A抑制剂)是AbbVie开发的每日1次口服的全基因型丙肝新药,除了能给未发生肝硬化且未接受过DAAs药物的丙肝患者提供一种8周高治愈率新疗法外,还特别针对那些医疗需求未得到满足的难治性丙肝患者,比如DAAs治疗失败的基因3型丙肝患者,或伴有慢性肾病甚至需要透析的慢性丙肝患者。

4月20日,AbbVie在2017年国际肝病大会上公布了G/P在未与利巴韦林联用的情况下治疗伴有代偿性肝硬化的慢性基因1,2,4,5,6型丙肝患者的结果。结果显示,治疗12周后,实现SVR12(治疗结束后12周的病毒学应答率,通常视为治愈)的患者比例高达99%(145/146),其中只有1例基因1型患者复发。

这项代号为EXPEDITION-1的单臂、多中心、III期研究共纳入146例患者,未排除携带特定耐药病毒株或较高病毒载量的患者。研究中观察到的不良事件大多也都比较轻微,最常见(≥10%)的不良反应包括疲劳和头痛,未见有患者因为不良事件而终止治疗。

在本次ILC大会上,AbbVie还公布了其他一些针对难治性丙肝患者的临床数据,包括伴有慢性肾病的丙肝患者、HIV/HCV共感染患者、接受肝脏或肾脏移植后丙肝患者,以及既往DAAs治疗失败的患者。

G/P的上市申请目前已获得FDA、日本厚生劳动省的优先审评资格。(生物谷Bioon.com)

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