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免疫疗法是稻草还是救生圈

来源:光明网 2017-04-18 11:14



2016年4月12日,魏则西在家中去世。由于他生前采用了某种癌症免疫疗法,使得免疫治疗在中国的乱象被置于舆论的聚光灯下:未经批准、夸大疗效、费用高昂……2016年5月初,国家卫计委重申,自体免疫细胞治疗技术仍属于临床研究,不能进入医疗临床应用。此后,商业性应用并收费的免疫疗法在全国叫停。

然而,免疫疗法在叫停之后,一些专业人员、癌症患者和家属都在质疑这种一刀切的做法,一个核心问题是,免疫疗法对于癌症患者究竟是稻草还是救生圈,如果是后者甚至对于患者是一只救生艇,显然应当支持这样的治疗,哪怕是进行临床试验治疗。作为病人家属的上海交通大学历史系教授曹树基(其妻患直肠癌并且是晚期)称,魏则西事件的关键并不是细胞免疫疗法之过,而可能是主治医生不恰当地夸大了疗法的作用。卫计委不应因特殊个案,停了全国的细胞免疫治疗。

作为证据之一、也是曹家的希望之一,曹树基之妻采用的免疫疗法有一定疗效,但是另一种过继性细胞免疫试验治疗(ACI),其本质是保持人体内中心记忆T细胞(TCM)的数量及功能,让T细胞能有效地攻击癌细胞,不是魏则西使用的杀伤细胞-树突状细胞混合疗法(DC-CIK)。

随着研究的深入,一些令人鼓舞的免疫疗法结果慢慢显示了较好的效果。2016年2月,在美国科学促进会(AAAS)年会上,免疫专家斯坦利 里德尔(Stanley Riddell)博士公布了他们从事的一项免疫疗法的初步临床试验结果。在29位接受治疗的晚期急性淋巴细胞白血病患者当中,有27位患者病情有某种程度的缓解,有效率高达93%,其中超过一半的患者甚至完全缓解。参与这项临床试验的晚期白血病患者此前全都接受过化疗等其他治疗,但效果都不好。

问题在于,免疫疗法是对凡是涉及调动体内免疫功能抗御疾病方法的统一称谓,这个疗法包含了太多的东西和技术,里德尔等人实施的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)属于免疫细胞疗法的第四代技术。但是,武警二院所采用的让魏则西不治而亡并因此声名狼藉的CIK-DC疗法属于免疫细胞疗法的第三代疗法。

第一代免疫疗法是淋巴因子激活的杀伤细胞疗法(LAK疗法),第二代是细胞因子激活的杀伤细胞(CIK疗法),第三代是细胞因子激活的杀伤细胞-树突状细胞混合疗法(CIK-DC疗法)。从理论上看,第三代免疫疗法杀死癌症细胞的能力应该更强,可惜的是,到目前为止没有大规模临床试验证明CIK-DC有效,并且CIK-DC在中国被用于收取高昂费用,让患者倾家荡产。

即便是第四代疗法,里德尔等人的试验也应当说是个案,还需要大量的临床案例来证实。但是,美国采取的做法是,这种疗法是临床试验治疗,而非临床治疗,也就是说,病人可以试用这种方式,但要经过伦理审查和批准,而且是不收费的。

不过,对于在理论上划入免疫疗法的程序性死亡分子1(PD-1)、程序性死亡分子配体1(PD-L1)抗癌药等,又是经美国食品与药物管理局(FDA)批准的疗法,准确地说是免疫药物疗法,当然是收费的。

对于免疫疗法来说,要弄清几个区分点。一是,免疫疗法与免疫药物疗法是有差别的,前者是在试验阶段,后者是经过了一个国家的卫生主管部门批准的临床正规治疗。二是免疫疗法同样也需要获得卫生主管部门的批准,但是实施的方式不同,即免疫疗法在未获得确切的疗效之前,只能是免疫疗法临床试验,或临床试验治疗,而非临床治疗。

然而,无论是在魏则西治疗的2016年,还是今天魏则西去世后的一年,临床试验治疗和临床治疗种区分有意无意被人们忽略了,在国家卫生计生委叫停所有免疫疗法之前,很多医院,尤其是外包给莆田系民营医院承包的医疗机构,都把没有显示确切疗效的CIK-DC当作经过临床循证医学检验后的有实际疗效的疗法来使用,而且收取昂贵的医疗费,这也是某些医疗机构掩盖临床试验治疗与临床治疗的症结所在。临床试验治疗不能收费,临床治疗才可以收费,并且国家卫生计生委也确实没有批准过CIK-DC。

在魏则西去世后一周年,如果不想让魏则西之死毫无意义,就应当呼吁国家卫生计生委不能一刀切,应当让免疫疗法有一个试验和发展的机会,可以批准免疫疗法的临床试验治疗,尤其是第四代免疫疗法,但是不能收费。这既给癌症患者一线希望,甚至让这样的试验成为某些癌症患者的救生艇,也让癌症患者对癌症治疗贡献力量,仅凭他们对癌症治疗做出的贡献,就不应当在临床试验治疗中收费。

但是,这也给监管部门提出了挑战,如何区分和监管医疗领域中的临床试验治疗和临床治疗?如果临床试验治疗不收费了,还有医疗机构愿意做这种赔本生意吗?这显然也是中国医学与美有医学的差距,更是医学的人文关怀是否得到体现的分水岭,以及检验政府监管部门如何有效和科学监管的试金石。(生物谷 Bioon.com)
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