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Novan 外用抗真菌药 SB208 治疗脚癣 II 期临床研究成功

来源:新浪医药 2017-04-17 09:24

专注于皮肤科药物研发的美国生物制药公司 Novan 近日公布了外用抗真菌药物 SB208 一项 II 期临床研究的积极顶线数据。该研究数据显示,SB208 在治疗由皮肤真菌如红色毛癣菌(Trichophyton rubrum)引起的皮肤感染时具有显着的疗效。

SB208 是一种外用硅凝胶,目前正开发作为一种广谱抗真菌凝胶,用于皮肤和指甲浅表皮肤真菌感染的治疗,如脚癣(tinea pedis)和甲真菌病(onychomycosis,俗称“灰指甲”)。甲真菌病也称甲癣,是一种真菌感染引起的甲部慢性感染,据估计,在美国大约有 4000 万人受该病困扰。

此次公布的研究是一项双盲、随机、赋形剂对照、剂量范围 II 期临床研究,涉及 222 例伴有脚癣或脚气临床体征和症状的患者,评估了 SB208 抗真菌活性、安全性、耐受性。研究中,患者随机分配至 3 种浓度(2%,4%,16%)SB208 或赋形剂治疗,每日外用治疗一次,连续治疗 14 天,之后进行为期 4 周的观察。研究的主要终点是各个治疗组在治疗的第 14 天实现阴性真菌培养物的患者比例。

数据显示,与赋形剂相比,两种浓度(4% 和 16%)的 SB208 治疗脚癣或脚气时表现出统计学意义的显着疗效(p<0.05):在治疗的第 14 天,4% SB208 治疗组和 16% 浓度 SB208 治疗组分别有 80.6%(p=0.002)和 74.2%(p=0.016)的患者实现阴性真菌培养物,赋形剂组实现阴性真菌培养物的患者比例为 45.5%,数据具有统计学显着差异。

根据该项研究的结果,Novan 公司已计划在今年下半年启动多个临床研究,进一步评估 SB208 治疗浅表皮肤真菌感染的潜力,包括甲真菌病。

Novan 公司总裁及首席执行官 Nathan Stasko 博士表示,此次 II 期临床数据证实了临床前研究中所观察到的一氧化氮(NO)的杀真菌活性。该公司已获得了其一氧化氮平台候选产品的抗菌、抗病毒和抗真菌活性的临床证据,该公司非常有信心继续推进一氧化氮候选产品治疗难治性真菌感染的临床开发。

Novan 创立于 2006 年,总部位于美国北卡罗来纳州,该公司是一家后期阶段的制药公司,致力于通过利用一氧化氮技术平台创新疗法的开发和商业化来重新定义皮肤的护理标准。目前,该公司的一氧化氮技术平台已诞生了多款皮肤科候选药物,其中:SB204 是一款治疗粉刺的局部凝胶,目前正处于 III 期临床开发;SB206 是治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣的局部抗病毒药物,目前正处于 II 期临床开发;SB208 是一款治疗脚癣和甲癣的抗真菌药,处于 II 期临床开发;另有一款治疗牛皮癣和过敏性皮炎的药物 SB414 处于临床前和 I 期临床开发。

Novan 研发管线一览:



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