临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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科伦药业的PD-L1单抗KL-A167注射液获受理

来源:药渡 2017-04-15 14:22

 

近日,科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获国家食品药品监督管理总局注册受理(受理号:CXSL1700026),标志着科伦研发的首个创新单克隆抗体药物成功申报临床。

肿瘤免疫疗法是继化疗、靶向治疗后的突破性进展,是当前肿瘤药物研发的热点。免疫检查点PD-1/PD-L1单克隆抗体药物是肿瘤免疫治疗的里程碑,已上市药物Opdivo (PD-1)、Keytruda (PD-1)、Tecentriq (PD-L1)、Bavencio (PD-L1)的临床研究数据证实抗PD-1/PD-L1单抗能显着延长非小细胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肾癌、头颈癌等多种肿瘤患者的总生存期,且安全性优于传统化疗药物或靶向药物。《美国NCCN指南2017版》已推荐以上药物广泛用于非小细胞肺癌、头颈癌、黑色素瘤、膀胱癌等恶性肿瘤的一线或二线治疗。这些药物目前尚未在国内上市销售,且国外价格高昂。

KL-A167作用于肿瘤免疫靶点PD-L1,是科伦药业申报的首个具有自主知识产权的创新人源化单克隆抗体药物;具有全新序列,主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制,激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞;非临床研究数据表明KL-A167能有效的与PD-L1结合,对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确,较传统化疗具有的更好耐受性和安全性。

探索免疫疗法(如PD-1/PD-L1单抗)与不同作用机制药物的组合,寻找适合特定肿瘤的更有效安全的治疗方法,是当前全球抗肿瘤药物研究的创新点和突破点。公司正同步研发一系列能与KL-167联用的创新小分子和生物技术药物,未来可开展与KL-A167的联合用药研究,成功上市后将为非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌等国内高发恶性肿瘤的治疗提供更优的用药选择,解决肿瘤治疗未满足的临床需求,具有重大的临床价值。

科伦药业于2013年正式启动生物技术药物的研发,目前已在美国新泽西和中国成都组建了中美联动的创新研发与生产体系,覆盖大分子新药发现、工艺开发与中试、GMP生产等全产业链。在研生物技术药物24项,涵盖肿瘤自身免疫性疾病、心脑血管疾病、眼科疾病等重大领域,预计2017年公司还将申报临床1-2项,国际申报1-2项,2项开展临床研究。

2017年3月,科伦药业“丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液”已获得国家食品药品监管总局核准签发的《药品注册批件》。该品种为首个批准上市的谷胺酰胺双室袋产品,适用于处于分解代谢和高代谢状况的疾病人群,比如术后的癌症患者、重度胰腺炎、严重烧伤、创伤、复杂手术和ICU患者等,具有使用便捷、安全性更高的特点,提供了更具临床优势的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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