临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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葛兰素史克启动IL-5抗炎药Nucala治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)关键III期研究

来源:生物谷 2017-04-13 14:50

 

2017年4月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布启动一项关键性III期临床研究,调查抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的疗效和安全性。

该研究是一项为期32周、随机、双盲、安慰剂对照研究,计划招募80-120例重度HES青少年及成人患者,评估每四周一次皮下注射Nucala(300mg剂量)联合标准护理(SoC)相对于安慰剂联合SoC的疗效和安全性。该研究中,重度HES定义为在过去一年(12个月)内发生至少2次HES耀斑(指症状恶化需要治疗升级)、并且血液嗜酸性粒细胞计数≥1000个/毫升。该研究的主要终点是为期32周治疗期间经历HES耀斑的患者比例。次要终点旨在证明Nucala相对于安慰剂优越性的支持性证据、发生首次HES耀斑的时间、第20周至第32周期间经历HES耀斑的患者比例、疲劳严重程度。葛兰素史克表示,该研究的数据将用于未来提交Nucala治疗重度HES的监管文件。

嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)是一组炎症性疾病,影响全球大约2万例患者,该病特点是体内嗜酸性粒细胞持续显著过量产生。当来自血液的活化嗜酸性粒细胞浸润各个组织时,可能引起炎症和器官损伤,随着时间推移,可能会影响患者的日常功能。根据受累器官,该病可能导致多种并发症,包括发烧不适、血液异常、呼吸系统及心脏问题。如果不治疗,HES症状会逐渐恶化并可能危及生命。

在临床上,HES的治疗目标是防止嗜酸性粒细胞的过度产生、减少或控制症状、防止活化的嗜酸性粒细胞引起的器官损伤。当前,尽管对于某些类型的HES患者有一些治疗方案,但大多数HES患者的治疗选择十分有限或接受长期治疗会经历一些不期望的副作用。

Nucala是葛兰素史克推出的全球首个靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法,于2015年底获美国和欧盟批准治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘。IL-5是一种细胞因子,调控嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活及迁移。通过靶向结合IL-5,Nucala能够抑制IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合作用,降低血液、组织、痰液中嗜酸性粒细胞水平,从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症,缓解哮喘病情。

目前,Nucala正处于多个临床项目中,调查用于慢性阻塞性肺病、重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的治疗。去年年底,Nucala治疗复发性和难治性EGPA的一项关键性III期临床研究(MEA115921)达到了共同主要终点和全部次要终点。根据该研究数据,葛兰素史克已计划于2017年向全球监管机构提交Nucala治疗复发性和难治性EGPA的上市申请。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:GSK starts phase III study with mepolizumab in patients with severe hypereosinophilic syndrome

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