临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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ENDO 2017:安进Evenity显著提高绝经后骨质疏松症女性患者骨密度

来源:生物谷 2017-04-13 14:50

 

2017年4月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)和合作伙伴优时比(UCB)近日在美国奥兰多举行的2017年第99届美国内分泌学会年度会议(ENDO 2017)上公布了骨质疏松症药物Evenity(romosozumab)一项II期临床研究第4年的疗效和安全性数据。该研究中,伴有低骨量(腰椎、全髋或股骨颈T评分在-2.0至-3.5之间)的绝经后女性最初随机分配至多种剂量Evenity或安慰剂治疗24个月,随后再次随机分配至接受Prolia(denosumab)或安慰剂治疗12个月(即从第24至36个月);之后,从第36至48个月期间,所有患者接受Evenity(210mg剂量)治疗12个月。
 
数据显示,在最初接受210mg剂量Evenity治疗、随后接受安慰剂、之后接受第二轮Evenity治疗的绝经后女性患者中(n=19),第二轮Evenity治疗(即第36-48个月期间)使患者骨密度(BMD)实现显著增加,增加幅度与第一轮Evenity治疗期间骨密度(BMD)增加幅度相似:腰椎(12.7%)、髋关节(5.8%)、股骨颈(6.3%)。而在接受Prolia治疗之后接受第二轮Evenity治疗的绝经后女性患者中,第二轮Evenity治疗(即第36-48个月期间)使患者腰椎骨骨密度(BMD)进一步增加2.8%,同时维持了髋关节和股骨颈骨密度(BMD)。
 
安全性方面,Evenity各个治疗组具有相似的不良事件(AE),包括前一次为安慰剂或Prolia治疗的患者组。在第36-48个月期间接受Evenity治疗的患者中,最初接受Evenity治疗的患者组严重不良事件(SAE)发生率为5%(n=7/140);最初接受安慰剂治疗的患者组发生率为4%(n=1/27);这些患者中,第36-48个月治疗期间报道的不良事件包括超敏反应(初始安慰剂治疗组为7.4%,初始Evenity治疗组为7.9%)、注射位点反应(初始安慰剂治疗组为7.4%,初始Evenity治疗组为7.1%)、恶性肿瘤(初始安慰剂治疗组为3.7%,初始Evenity治疗组为3.6%)、骨关节炎(初始安慰剂治疗组为11.1%,初始Evenity治疗组为2.1%),研究中没有报告颚骨坏死或非典型股骨骨折。
 
在会上,安进和优时比还公布了II期研究另一项分析数据,显示前一次Evenity治疗后接着一剂唑来膦酸治疗使骨密度(BMD)增益能维持2年时间(第48至72个月)。该研究的首席研究员、加拿大不列颠哥伦比亚大学David L.Kendler医师表示,由于骨质疏松症是一种慢性疾病,可能导致使人衰弱的骨折,提供第二个疗程治疗的方案可能使严重的骨质疏松症患者受益。此次公布的最新研究成果显示了romosozumab由初始治疗扩展至第二轮治疗的疗效和安全性。
 
Evenity(romosozumab)是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)活性发挥作用,该药具有双重作用,一方面促进骨形成,另一方面减少骨吸收。romosozumab是一种实验性药物,由安进与UCB联合开发,尚未收获任何监管批准治疗骨质疏松症。
 
目前,安进和优时比正在开发一项大型全球III期临床项目,调查romosozumab降低骨折风险的潜力。该项目包括2个大型骨折临床研究,涉及超过10000例伴有骨质疏松症的绝经后女性患者,比较romosozumab相对于安慰剂或活性对照药物的疗效、安全性和耐受性。此前公布的一项III期STRUCTURE研究结果显示,romosozumab(皮下注射,210mg,每月一次)治疗绝经后骨质疏松症女性患者,疗效显著优于礼来每日一次的骨质疏松症药物特立帕肽(teriparatid,皮下注射,20微克,每日一次)。去年3月公布的另一项关键性安慰剂对照III期BRIDGE研究结果显示,romosozumab在骨质疏松症男性患者群体中具有显著疗效。
 
骨硬化蛋白(sclerostin),又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:Amgen And UCB Report New Data At ENDO 2017 Examining The Option Of A Second Course Of Treatment With EVENITY™ (romosozumab)

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