临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见

来源:国家食品药品监督管理总局 2017-04-12 15:43

 

国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。

在修改过程中,国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求,明确政策界限,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时,又从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。采纳了合理意见建议,主要归纳有6项:

一、对于数据造假的行为,不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。

二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种,如确属临床急需,可以提出特殊申请,国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。

三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构,由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。

四、对于数据造假所涉及的主要研究者,参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。

五、对于数据造假涉及的品种,明确处理相关人员的程序,调整向社会公布和列入黑名单的内容。

六、对于处理及当事人的复议,增加相关内容,明确具体程序和途径。

未采纳的意见建议归纳有3项:

一、建议根据发现数据造假的比例处理,在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性,具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程,在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下,并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理,法律依据不足。对此项意见未予采纳。

二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚,不对申请人处罚。根据法律法规规定,申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。

三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度,将名单具体化,强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开,是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。

国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。(生物谷Bioon.com)

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