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临门一脚:第一个CAR-T药物即将到来!

来源:生物谷 2017-04-18 14:29



2017年4月18日讯/生物谷BIOON/——目前业界非常关心哪家公司会第一个推出嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品。

诺华公司(NYSE:NVS)本月初宣布,FDA已受理其CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel-T)的上市申请并授予了优先审查资格。此次申请,寻求批准CTL019用于复发和难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。优先审查即意味着FDA将在六个月内作出审查决定,而非常规的10个月。就在几天后,Kite制药(NASDAQ:KITE)也宣布完成了KTE-C19(axicabtagene ciloleucel)的申请。FDA将用两个月时间决策是否受理Kite的申请,但是由于FDA允许具有前景的生物技术新药滚动提交,FDA可以提前接受Kite的申请,这一时间仅比诺华公司晚不到两个月。

CAR-T治疗是将T细胞从患者体内取出,并对该细胞进行遗传修饰,将其编程为可以攻击表达特定蛋白质的肿瘤细胞,然后注入患者体内以攻击癌细胞。诺华和Kite的CAR-T治疗靶向表达CD19(在某些白细胞上表达的蛋白质,并存在于某些类型的血液肿瘤中)的细胞,但由于Kite的申请是将其批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL),使得这两种治疗方法不会直接竞争。

但也非尽然,NHL实际上是一类淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转移性滤泡淋巴瘤(TFL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。诺华公司也在DLBCL患者中进行了tisagenlecleucel-T研究,但尚未发布该试验的数据。该公司计划在第四季度申请将CAR-T用于DLBCL治疗,所以两家公司可能会在明年的某个时候进行潜在的正面竞争。

优胜者将定价:

由于CAR-T疗法是针对每位患者进行个性化治疗,可能会产生昂贵的成本,因此价格高昂。获得CAR-T治疗批准的第一家公司将设定价格,后来公司必须参考衡量,除非他们可以证明其产品疗效值得付出更高的成本。

由于价格可能会超过当前的癌症治疗价格,投资者期望保险公司方面产生一些举措。Novarits和Kite解决成该问题的一个方法是提供退款保证。例如,Kite的axicabtagene ciloleucel在临床试验中,大约一半的患者完全缓解,所以Kite可能能够让保险公司支付高价,只要他们向缓解的患者收费。

其他相关公司:

Kite和诺华的CAR-T疗法只是这种治疗癌症新方式的冰山一角。

Juno Therapeutics(纳斯达克股票代码:JUNO)并不是太落后,尽管其极具潜力的CAR-T治疗方案JCAR015最近由于潜在的副作用问题而停止研究。幸运的是,Juno Theraputics在临床试验中拥有九个候选产品。

Bluebird bio's(纳斯达克股票代码:BLUE)的bb2121看起来很有希望,但该技术只有I期临床数据。Bluebird计划在6月份在美国临床肿瘤学会会议(ASCO)上提供更多数据。

Bellicum Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:BLCM)正在开发一种特殊的CAR-T疗法,称为GoCAR-T,它增加了可以控制细胞扩增和刺激的激活开关,可能避免副作用。Bellicum使用其GoCAR-T技术(BPX-601)的治疗正处于I期。

保守的投资者会选择购买Celgene(纳斯达克股票代码:CELG)分一杯羹,该公司与Juno Therapeutics存在重要交易,与Bluebird也存在关联交易。(生物谷Bioon.com)

 
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