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食药监总局发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

来源:国家食品药品监督管理总局网 2017-04-06 15:00

 

国家食药监总局于2017年4月5日发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(以下简称《决定》),该《决定》将于2017年5月1日起施行。原文为:

为优化药品和医疗器械审评审批流程,提高审评审批效率,日前,食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,对食品药品监管总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等药品和医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。

从2017年5月1日起,国产和进口药物的临床试验审批决定、国产和进口药品的补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定,调整为由总局药品审评中心以总局名义作出,审批决定由药品审评中心负责人签发。

从2017年7月1日起,第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,由总局医疗器械审评中心以总局名义作出,审批决定由总局医疗器械技术审评中心负责人签发。

同时国家食药监总局还就《决定》进行了相关解读。

一、关于调整后的审批时限

调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。

二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜

申请进口药品再注册核档程序的,核档工作按原程序开展;核档工作完成后,中检院将再注册申请资料报送总局药审中心,不需要开展标准复核的,进入行政审批环节,需要开展标准复核的,进入技术审评环节。

三、关于不需技术审评的补充申请审批程序

对于不需技术审评的补充申请事项(原国家总局直接审批或者备案的补充申请事项),按照原申报受理程序受理后,受理部门将申报资料报送总局药审中心,开展行政审批工作。

四、关于注册证核发时间

相关审批程序调整后,总局药审评中心将批件送受理中心,药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。

五、关于批准证明文件及其附件的勘误程序

申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的,可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请,由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。(生物谷Bioon.com)

 

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