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糖尿病复方新药欧双宁(R)在中国获批

来源:美通社 2017-04-05 09:06

-为2型糖尿病成人患者提供利格列汀和二甲双胍复方单片治疗选择

上海2017年4月5日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰中国和礼来中国宣布收到国家食品药品监督管理总局关于欧双宁®的上市许可。欧双宁®(利格列汀/盐酸二甲双胍)为DPP-4抑制剂利格列汀和二甲双胍的单片剂复方药物,可作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于适合利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制水平。

“很高兴欧双宁®不久便能造福中国2型糖尿病患者。”中华医学会内分泌学分会主任委员、解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示,“对于二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者,选择利格列汀和二甲双胍的复方药物,两种降糖成分机制互补,可提供更强效和持久的血糖控制。欧双宁®中的利格列汀成分在口服给药后,约95%经由胆汁和肠道排出体外,仅约5%经肾脏排泄,因此不额外增加肾脏负担。1-3

“勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟在中国迎来了欧唐宁家族的一个新成员!”勃林格殷格翰大中华区医学部副总裁Maarten Hendriks博士表示。“随着糖尿病的进展,许多糖尿病患者需要不止一种药物治疗才能对疾病进行充分管理。欧双宁®是一种简便的复方单片剂药物,能够减少患者服药片数,从而增加患者的依从性,而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。”

欧双宁®将在中国上市的剂型为利格列汀2.5mg/盐酸二甲双胍850mg,是勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟在中国继DPP-4抑制剂欧唐宁®(利格列汀)后推出的首个复方片剂。勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟后续产品还包括已在欧盟和美国等诸多国家上市的SGLT2抑制剂恩格列净,恩格列净是目前唯一一个在美国获得适应症用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险的糖尿病药物,且在其它多个国家的药品说明书中包含心血管死亡风险降低数据4-17,该药已提交我国上市申请。

参考文献:

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2. Trajenta® EU summary of product characteristics.

3. Trajenta® China prescribing information. 

4. Groop PH, et al. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):560-8.  

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7. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed March 2017.

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9. Jardiance® (Full Prescribing Information). Peru: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.

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13. Jardiance® (Full Prescribing Information). Australia: Boehringer Ingelheim GmbH; 2017.

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15. Jardiance® (Full Prescribing Information). El Salvador: Boehringer Ingelheim; 2017.

16. Jardiance® (Full Prescribing Information). Guatemala: Boehringer Ingelheim Ltda; 2017.

17. Jardiance® (Full Prescribing Information). Costa Rica: Boehringer Ingelheim; 2017.

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