临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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肺癌重磅消息!阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso获中国CFDA批准

来源:生物谷 2017-03-30 15:43

 

2017年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中国食品和药品监督管理总局(CFDA)已批准抗癌药Tagrisso(omisertinib,AZD9291)40mg和80mg片剂,作为一种每日口服一次的药物,用于既往接受表皮细胞生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

在中国,肺癌是最常见的癌症类型,也是导致癌症相关死亡的主要原因。据估计,约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变,治疗选择十分有限。Tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择,该药可同时靶向参与肿瘤发生的EGFR激活敏感突变及T790M耐药突变,后者使肿瘤对当前的EGFR-TKI药物产生抵抗。

Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。在美国和欧盟,Tagrisso分别于2015年11月和2016年2月获批,成为首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。

肺癌患者在接受Tagrisso治疗之前,需要采用一种经过验证的检测方法对来源于患者肿瘤组织样本的肿瘤DNA或来源于患者血浆样品的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测,确认其肿瘤EGFR T790M的突变状态。

值得一提的是,Tagrisso是阿斯利康管线中首个通过CFDA的优先审查通道批准的药物。阿斯利康执行副总裁及全球药物研发首席医疗官Sean Bohen表示,在中国,EGFR突变率是全世界最高的;此次CFDA批准Tagrisso将为阿斯利康提供一个巨大的机遇,为中国广大肺癌患者群体带来一种突破性的治疗药物。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Tagrisso approved in China as first-in-class treatment for EGFR T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer

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