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百时美Opdivo获欧盟CHMP推荐批准,将成欧洲首个治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的肿瘤免疫疗法

来源:生物谷 2017-03-29 22:42

 

2017年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)肿瘤免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极意见,推荐批准PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法,用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。Opdivo也是首个获得欧盟CHMP推荐用于铂难治SCCHN的免疫肿瘤学制剂。在欧洲,截至目前,Opdivo已获批横跨4种独特类型肿瘤治疗方面多达6个适应症。

在美国监管方面,Opdivo于2016年11月获得FDA批准,用于铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。此次批准,使Opdivo成为美国市场首个获批治疗SCCHN的肿瘤免疫疗法,标志着SCCHN临床治疗的一个重大里程碑。

Opdivo获得美国FDA批准以及此次获得欧盟CHMP推荐批准,均基于关键III期临床研究(CheckMate-141)的数据。该研究是一项开放标签、随机III期研究,涉及361例铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者,研究中,患者以2:1的比例随机分配至Opdivo(3mg/kg,每2周一次静脉注射)或研究者选定的治疗方案(西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛)治疗,直至疾病进展或不可接受的毒性作用所致的停药。该研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。

根据独立数据监测委员会(DMC)的评估,与对照组相比,Opdivo治疗组在总生存期(OS)方面表现出显著优越性(中位OS:7.5个月 vs 5.1个月)、死亡风险显著降低30%。

头颈部癌是全球第七大最常见癌症,每年增加40万-60万新病例,每年死亡22.3万-30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计,头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)约占全部头颈部癌病例的90%,预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。SCCHN的风险因素包括吸烟和饮酒,而在欧洲和北美,人类乳头状瘤病毒(HPV)感染导致的口咽部SCCHN正呈上升趋势。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康在内的多家制药巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:Bristol-Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Opdivo (nivolumab) for the Treatment of Squamous Cell Cancer of the Head and Neck in Adults Progressing on or After Platinum-based Therapy

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