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改善睡眠问题,新药3期临床获双喜战绩

  1. 睡眠

来源:药明康德 2017-03-24 14:51

近日,生物药企Jazz Pharmaceuticals plc宣布,旗下在研新药JZP-110取得3期临床成功,在两项全球多中心3期研究中均达到了主要研究终点,显着改善成人阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的过度嗜睡。OSA是一种高度流行但
近日,生物药企Jazz Pharmaceuticals plc宣布,旗下在研新药JZP-110取得3期临床成功,在两项全球多中心3期研究中均达到了主要研究终点,显着改善成人阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的过度嗜睡。



OSA是一种高度流行但却并未被广泛认识的疾病,主要表现包括夜间打鼾和白天过度嗜睡。过度嗜睡会影响机体功能、警惕性、注意力、思维、社交和生活质量。正压气道通气(PAP),又叫做持续气道正压通气(CPAP),可以有效改善睡眠相气道阻塞,并可改善许多患者的过度嗜睡症状。然而,约25-50%的OSA患者在PAP治疗中感觉很痛苦。此外,有些患者PAP治疗成功后仍可反复出现持续性嗜睡。这些患者仍存在未满足的医疗需求。

JZP-110是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),正在被开发用于治疗成人嗜睡症或OSA患者的过度嗜睡。


JZP-110分子结构(图片来源:ligandchiral)

两项代号为TONES 3和TONES 4的全球多中心3期研究结果表明,JZP-110可显着改善成年阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的过度嗜睡。相比安慰剂,JZP-110在不同剂量下(包括300mg,150mg,75mg和37.5mg),均显着改善了患者的觉醒维持时间(MWT, Maintenance of Wakefulness test)和嗜睡评分(ESS, Epworth Sleepiness scale)。安全性方面,这些研究中最常报道的不良事件(AE)与既往JZP-110治疗嗜睡症的2期研究所报告的一致。

“对于伴有过度嗜睡症状的OSA患者,仍旧有未满足的重大治疗需求。JZP-110的上述疗效和安全性结果提示,它可以为这类患者人群提供一种新的重要治疗选择。” Jazz公司全球研发总监、首席医学官 Karen Smith博士说。她预计,将于2017年底向FDA提交JZP-110新药申请。(生物谷 Bioon.com)

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