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又一进口药被CFDA停止在中国销售

来源:医谷 2017-03-22 11:01


昨日(3月20日),CFDA发布了《关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》(以下简称公告),公告称CFDA组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。因此总局决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。

据了解,泛福舒产自瑞士,通用名为:细菌溶解物胶囊。适应症为用于免疫治疗;可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作;可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

泛福舒自2008年前后进入中国,已销售近10年。相关资料显示,“泛福舒”2016年的销售额在8000万元左右,国内没有企业仿制药的申请,国内主要代理公司是设在上海的某外商独资医药分销企业。

这并不是第一次CFDA停止进口药在华的销售,2013年12月9日,食药监总局要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠;2015年8月17日,停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口;2016年1月22日,停止对奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口;2016年8月24日,停止对法国乐康—美的澜制药厂递法明片的进口、销售和使用,停止相关注册事项,截止到目前,CFDA已停止10个进口药品在我国进行销售。(生物谷Bioon.com)
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