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降胆固醇新药3期临床得到FDA认可,上市获看好

来源:药明康德 2017-03-21 10:24

今天,生物技术公司Esperion Therapeutics宣布,美国FDA最近通过Esperion的降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)临床计划,支持bempedoic acid的降LDL-C适应症的批准:其全球关键性3期临床研究的试验设计可以支持降低低密度脂蛋白胆固醇指标的获批;拟定的降LDL-C适应症将包括心血管疾病(CVD)高风险患者,特别是那些动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者。鉴于这些良好态势,Esperion即将于2019年上半年提交针对降低低密度脂蛋白胆固醇指标的新药申请(NDA)。

美国有超过20%的人口,合计约7800万人伴有升高的LDL-C水平;欧洲则有7300万人也有升高的LDL-C。作为一家脂质管理公司,Esperion的使命是为患者和医生提供方便、互补、具有成本效益的每日一次口服疗法,以显着降低经当前脂质改性疗法治疗后仍有需求的高LDL-C水平患者。据估计,美国有4000万高LDL-C患者服用他汀类药物,其中约5-20%的患者只能耐受小于最低批准日剂量的他汀类药物,他们被称为是“他汀类药物不耐受”群体。Esperion的在研新药bempedoic acid正是一处于3期临床开发中的靶向LDL-C降低疗法。


▲Bempedoic acid的作用机理(图片来源:Esperion官网)

具备针对性的作用机制,bempedoic acid是领域内首个、口服型、每日一次的ACL抑制剂,通过上调LDL受体来降低胆固醇生物合成和LDL-C水平,还有可能潜在地减少肌肉相关副作用的发生。Esperion在800多名患者中完成了bempedoic acid的1期和2期研究,已经产生了bempedoic acid作为单一疗法,降低LDL-C高达30%的临床相关结果,与ezetimibe组合降低LDL-C约50%的效果。


▲Esperion的在研产品线(图片来源:Esperion官网)

公司有两个正在开发的3期产品:1)bempedoic acid(单一疗法)口服型一次一日丸剂,和2)bempedoic acid联合ezetimibe(BA+EZ)的口服型一天一次的固定剂量组合药丸。

在全球关键性3期临床项目成功结束之后,Esperion计划在2019年上半年提交一项bempedoic acid的新药申请(NDA),用于LDL-C降低的适应症。所提出的产品标签将包括在高胆固醇血症患者,特别是具有动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)和/或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的心血管疾病高风险患者,作为他汀类药物最大耐受性的辅助治疗,进一步降低LDL-C。


▲Esperion的总裁兼首席执行官Tim M. Mayleben先生(图片来源:Esperion官网)

Esperion的总裁兼首席执行官Tim M. Mayleben先生说道:“我们非常高兴FDA通过了Esperion的降LDL-C开发计划。我们经验丰富的脂质管理团队已经与监管机构和主要顾问密切合作,共同实现这一令人鼓舞的结果。我们一贯认为,bempedoic acid有可能为医生提供一个互补且方便的口服治疗方案,特别是高胆固醇血症患者需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇水平。我们将继续专注于完成全球关键性的3期临床项目,并预期于2018年第二季度报告长期安全和耐受性研究的优秀结果,2018年中期获得正在进行的3期功效研究的积极数据。”

参考资料

[1] Esperion (ESPR) Announces FDA Confirmation Regarding Regulatory Pathway To approval For An LDL-C Lowering Indication For Bempedoic Acid

[2] Esperion Therapeutics官方网站

(生物谷Bioon.com)



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