临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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意外之获!诺华心衰药物Entresto在3期临床试验中可改善血糖控制

来源:生物谷 2017-03-31 16:07


2017年3月24日讯 /生物谷BIOON /——诺华日前展示了一组射血分数减少的心衰(HFrEF)及糖尿病患者的析因分析结果,分析显示,根据血红蛋白A1c(HbA1c)的数据,Entresto(sacubitril/valsartan)药片比ACE抑制剂依那普利具有更好的血糖控制效果。HFrEF也叫做收缩性心力衰竭(HF)。

Entresto适用于伴有慢性心衰(NYHA II-IV级)且射血分数减少的心衰患者,降低心血管死亡和心衰住院风险,但并不适用于糖尿病的治疗。

采用Entresto治疗HF一年后,它可以降低病人HbA1c水平——过去2-3个月的平均血糖浓度的检测指标,这种效应能够维持2-3年。同时分析显示Entresto组启动新的胰岛素或者口服糖尿病药物治疗的病人比例也有所降低。

这些发现基于PARADIGM-HF试验的数据,它是迄今为止在HF病人身上进行的最大的临床试验,相关结果在华盛顿举行的美国心脏病学会(ACC)第66届年度科学会议和博览会进行了展示,同时发表在Lancet Diabetes & Endocrinology上。

布莱根妇女医院非创伤性心脏科主任、哈佛医学院教授和研究通讯作者Scott Solomon说道:“糖尿病是心衰的主要风险因素,与病情的进展显著相关,它使心衰病人住院和死亡风险增高。这个分析结果表明,除了PARADIGM-HF试验中证明的让心衰病人获益之外,Entresto也可能帮助患糖尿病的心衰病人控制血糖水平。”

研究人员分析了PARADIGM-HF试验中3778名HFrEF病人的数据,他们患糖尿病,或者虽然没有诊断出患有糖尿病,但是HbA1c基线水平大于或等于6.5%(98%的病人被评估患2型糖尿病)。

为了比较Entresto和依那普利控制血糖的疗效,研究人员在筛选病人时及接下来的第1、2、3年随访时检测了病人的HbA1c水平,并评估了病人在试验中开始口服抗高血糖药物或胰岛素治疗的时间。

这项析因分析发现在接下来的一年时间里,Entresto将HbA1c水平降低了0.26%,而依那普利将HbA1c水平降低了0.16%(p=0.0023)。

三年后,接受Entresto治疗的病人的HbA1c水平仍然比接受依那普利治疗的病人低,总体降低了0.14%(95% CI[0.06, 0.23],p=0.0055)。

此外,与依那普利治疗组相比,Entresto治疗组启动胰岛素治疗以达到血糖控制目标的患者数目降低了29%(114(7%) vs. 153(10%),HR 0.71,95% CI,0.56-0.90,p=0.0052)。不论病人最初是否患糖尿病,与接受依那普利治疗相比,接受Entresto治疗均能够降低心血管死亡或HF住院的风险。

诺华全球主管、药物开发和首席医疗官Vasant Narasimhan说道:“这些结果显示除了具有引人注目的治疗心血管疾病疗效之外,Entresto也许还对患糖尿病的HFrEF病人的代谢有重要的好处。”

“我们对这些结果表示很兴奋,将继续加深我们对Entresto对不同心衰病人益处的认识。”(生物谷Bioon.com)

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原文出处:

Novartis’ heart failure drug Entresto improves glycemic control in Phase III study

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