临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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怎样全方位获取医用3D打印市场之“国内外医用3D打印技术的今天与明天全方位解析”

来源:生物谷 2017-03-20 16:31

编者按:医用3D打印在近几年是一个热度呈直线上升的时髦技术。3D生物打印跨过第一、第二层次,已经在医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、牙齿及人工关节等方面催生出了一个产业链雏形。然而,有关3D打印产品的审批、国家对该类产品的政策方面的决策以及产品上升过程中遇到的技术和材料、产品的价格等等瓶颈问题,如打印人体组织和器官等方面存在重重的问题。那么,如果突破这些瓶颈并掌握整个市场的方向和核心技术并具有核心的市场竞争力成为了企业长久立足的关键,也是临床医生和科研人员普遍关心的问题。

生物谷 :王博士您好,非常感谢您此次接受生物谷的邀请来参加“2017(第三届)医用3D打印行业峰会”。请问医用3D材料与传统材料相比,最大的优势是什么?3D打印技术在我国还处于起步阶段,目前与欧美国家的差异体现在哪里?

回答:您好,目前3D打印医疗材料主要有金属材料(钛合金、钴铬合金、不锈钢、铝合金等)、无机非金属材料(生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸钙陶瓷和医用碳素材料等)、高分子材料(PLA、PCL等)、生物材料(复合材料、生物墨水等),3D打印技术结合材料可以针对个性化医疗器械的结构以及生物力学特性等方面具有很大优势。打印精度可以保证在0.1mm(甚至更高),可以做出各种结构:空心结构、多孔结构、网格结构、使用异质材料、功能梯度材料及多尺度材料。

我国从上世纪90年代初期开始研究快速原型技术,2000年前后,这些技术从实验室研究逐步向工程化、产品化转化,开发了数字化反求、快速原型与快速模具配套的快速制造技术。早期快速原型技术在中国工业领域推广很慢,全国每年仅销售几十台快速原型设备,主要应用于职业技术培训、高校等教育领域。近几年,增材制造产业发展速度激增,2015年工业级光固化增材制造机国内销售了500台左右,主要用户是企业、高校、医疗企业等。

目前国内的增材制造设备和服务企业众多,但规模都较小。西安交通大学、清华大学、华中科技大学、隆源公司的科技成果分别成立了如陕西恒通、时代太尔、武汉滨湖等公司, 开始了工业级设备的生产和应用,这些企业以非金属材料成型为主。后来,北京航空航天大学、西北工业大学、西安交通大学等大学开展了金属材料成形的研究,成立了西安铂力特等公司。这些高校成果孵化的企业,基本在工艺研究、软件开发、整机设计等拥有自主技术,但规模小,发展慢。北京太尔时代则是FDM桌面机的先行者,已进入国际市场。近年来,开始了蓬勃发展期,如湖南华曙、杭州先临三维、紫金立德、飞尔康、峰华卓立等风起云涌,但缺乏创新技术,不具备国际竞争力。

我国在增材制造的研究方面处于国际先进水平,增材制造论文总量及技术专利的数量为世界第二。我国在航空大型承力件制造及其装备、在个性化医疗等方面的应用研究世界领先。我国基本掌握了增材制造的主流技术及设备软件,设备装机量世界第四,国产装备的供应量在世界排序第七。

生物谷 :目前3D打印在医疗领域中应用最多的为辅助医疗,例如制造辅助医疗工具、制造人体器官模型等等。您怎样看待医用3D打印的未来发展前景?

回答:未来3D打印技术应用于生物医疗分为四个层面:一、3D打印医疗模型,主要用于辅助手术,在术前做好规划以及手术准备等,可以节约手术时间,提高手术治愈率;二、具备生物相容性不可降解材料打印,主要用于齿科、骨科等内植物等;三、具备生物相容性非可降解材料打印,主要用于骨科等硬组织、骨支架(难点在骨长入孔隙率、及生物响应特性)等;四、打印医学软组织(组织细胞打印),随着3D打印技术的不断进步,在材料的选择方面,开发出性能越接近细胞外基质的材料,研发更多可仿生、可降解、具有生物活性的3D打印组织工程材料。3D技术与组织工程的结合将为生物组织与器官的重建开辟崭新的研究领域。“生物墨水”中3D打印生物材料的研究与开发。实现组织与器官的原位3D打印。

生物谷: 3D打印将如何助力精准医疗?

回答:打印精度助力精准医疗,3D打印技术在精度方面可以做出完全属于自身的个性化定制产品,精度可以保证在0.1mm(甚至更高),完全可以保证医疗植入以及辅助等使用;个性化设计及功能梯度助力精准医疗,3D打印可以在设计方面可以做出各种结构(空心结构、多孔结构、网格结构、使用异质材料、功能梯度材料及多尺度材料),选择符合生物相容性及力学特性的结构和材料精准定制医疗器械产品。

生物谷:您认为推广医用3D打印技术目前还存在哪些难点?如技术政策方面的瓶颈?

回答:

技术:目前难点在于,尚需开发在打印前后的安全性、生物相容性、降解性能、生物响应性等方面适应的3D打印生物医用材料。另外如何有效保障质量的前提下提升3D打印速度也是难点之一。

政策:3D打印是一个新型的技术,应用于生物医疗领域更是一种全新的手段,作为医疗器械进入市场需要市场准入条件,需要CFDA进行分类医疗器械认证,传统的认证方式是作为批量化生产所形成的。针对个性化定制,单品医疗器械目前在法律层面尚未有合适的评价手段,所以市面上的3D打印医疗器械都鲜有获得市场准入的许可,这方面国外做的比较好,市场接受度以及政策层面已获得认可。但是,同时近两年我们也看到市场对于个性化医疗的需求及政策等也在积极推动,未来个性化医疗肯定会在医疗体系改革以及治疗手段的创新上做出更大的贡献。

王晶,博士,西安交通大学副研究员,增材制造国家研究院院长助理,国家增材制造创新中心副总工程师。



全国增材制造(3D打印)产业技术创新战略联盟秘书长,主要从事3D打印与精准医疗(3D打印骨科导航模板、齿科正畸系统等)等的相关研发和增材制造技术与应用推广工作。王博士于 2001 年和 2010 年在吉林大学获得学士、硕士和博士学位;2008 年至 2010 年在 University of Wisconsin, Milwaukee Branch, Biomedical Engineering (作为“国家高水平大学公派计划”高级访问学者)从事光学功能成像的研究(主要研究多光谱光声成像技术,以及基于多模态成像对早期一型糖尿病患者的眼底视网膜基本进行研究分析,同时给医生和患者提供确实可靠的诊疗依据)。回国后加入中国科学院生物医学工程技术研究所,成果转化处,从事科研项目的审核与成果转化工作。王博士曾获得吉林大学学术论文“精英杯三等奖”、美国威斯康辛州立大学“助理研究奖金($7000)”,获得 “2013 年优秀技术经纪人证书”,获得“2015 年中国科学院科学促进发展管理贡献奖”,实验室相关研究以及获得基金情况得到 Milwaukee Journal Sentinel 首版报道。在国际杂志发表 SCI 影响因子 3.0 以上文章 8 篇,获得 1 项国家专利,主持和参与国家、省、市项目 6 项,涉及金额 3875 万元人民币。

本次演讲题目:3D打印与精准医疗


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2017(第三届)医用3D打印行业峰会

会议时间:2017.4.13-4.14      会议地点:成都

会议详情: http://meeting.bioon.com/2017med3D-printing/

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