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迈百瑞:走向智能化的制药工厂

来源:生物谷 2017-03-20 11:48

文/连鹏

3月15日,“烟台迈百瑞—LabWare LIMS交流观摩会”在烟台荣昌生物医药园区顺利召开,齐鲁制药、绿叶制药、泰德制药、宝驰信医药、丽珠集团等国内众多知名药企派代表近40人出席了此次交流会。记者从会上获悉,今年5月,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司将在国内率先启用世界最先进的LabWare LIMSV7;Pharma Template V5实验室信息管理系统,这标志着国内制药行业向智能化生产管理迈出了重要一步。

此次交流观摩会内容丰富,不但有LIMS行业的知识分享、生物制药专家的国内外法规剖析,还有LIMS用户的经验分享。交流会上,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司高级副总裁阮懋荣博士通过多个层次、多个角度的分析,全面的阐述了目前国内外LIMS应用的现状及趋势。

烟台迈百瑞—LabWare LIMS交流观摩会现场

用最先进的管理技术撬动生产效率

“LIMS是什么?”不少人会有这样的疑问。

LIMS即实验室信息管理系统,是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是基于计算机局域网,专门针对一个实验室的整体环境而设计,涵盖信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。

烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(以下称“迈百瑞”)成立于2013年,,致力于向全球客户提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务,满足客户研发和cGMP生产需求,加快生物药物的研发速度。“作为一家以国际客户合作为导向的公司,迈百瑞的信息技术管理必须要符合国际化的标准。”迈百瑞高级副总裁阮懋荣博士如是说。

LabWare LIMS公司是世界上最大的专业LIMS供应商,市场份额占全球LIMS市场的30%左右,在全球最大的前50家制药企业中,80%是LabWare的客户。迈百瑞本次选用的是LabWare 公司最新系统版本,成为目前中国唯一全面使用LabWare LIMS V7,Pharma Template V5系统的公司。

“LabWare  LIMS公司为迈百瑞实施的LIMS系统,不仅采用了世界上最先进的系统版本,其项目搭建还囊括了原辅料、包材、成品、原液,中间产品、稳定性、环境监控、水监控、仪器管理、试剂类耗材管理、位置管理、文档管理, QA相关管理等功能。”据LabWare  LIMS迈百瑞项目经理蒋海清介绍,目前国内所有的制药企业当中,真正已经使用LIMS的公司不超过一百家,在这些少量的使用者当中,绝大多数企业往往也只会选用LIMS的某个单一模块,与之相反,迈百瑞LIMS项目在国内成为实施面最广的一次项目搭建。

在生物医药生产研发领域,迈百瑞具有从基因克隆、细胞库建立、培养基的研制和规模化生产、药物偶联、小试表达、新药注册设计、临床实验试剂、中试放大直到GMP规模化生产的‘一站式’新药开发生产的能力,服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。LabWare Pharma Template V5系统正式启动后,将在很多环节降低工作的复杂性。比如LIMS与HCLP系统的集成连接,可以减少人员手工录抄写结果可能错误的问题;批次样品的CoA报告,全部由LIMS系统自动生成,大大降低了QA人员出具CoA的复杂性,降低了手工誊抄数据生成CoA可能存在的错误,保证数据的正确性。

“我们原来的手工出一份CoA整个过程需要7天或更长的时间(包括数据整理,审核、誊抄),如果此过程中的数据存在誊抄等错误,还要进行反复,会花费更长的时间,而在使用LabWare Pharma Template V5之后,LIMS就可以在几秒钟内生成CoA报告,并在系统中保存了全部的需要审核的数据信息,这样将大大减少生成CoA的审核与生成报告的时间,同时也满足了数据完整性的法规要求。”阮懋荣博士告诉记者。

启用实验室信息管理系统,还将彻底改变实验室样品的接收、分派、报告方式,迈百瑞的样品接收将由过去的人工方式改为使用二维条码接收。过去人工的方式接收一个样品需要至少10分钟时间,以后使用LIMS进行条码接收和核对每个样品仅需1~2分钟,这样会大大减轻样品管理员核对的工作量,也减少了失误。“除此之外,LIMS还提供了NWA趋势分析模块,可以方便的对样品进行趋势分析,并且提供了丰富的图表,大大减轻我们统计人员的工作量。也提供了标准的数据导出功能,可以将导出的数据用于其它软件的分析。” LabWare Pharma Template V5在验证调试阶段已展现出的强大功能和稳定性,让迈百瑞QA经理谢李琴对系统正式启用充满了期待。

用开放的思维引领行业发展

LIMS出现于上世纪80年代,它的产生是随着分析测试仪器自动化程度的提高、实验室规模与处理能力的提高而逐步出现的。早期的LIMS以大中型计算机(mainframe)为主,造价比较高,进入90年代后微型计算机的迅速普及使得LIMS的造价得到极大的下降,LIMS在西方发达国家迅速得到推广。而在国内,上世纪90年代LIMS开始为人们所知道,并首先在石油化工等行业得到了一些初步推广。

阮懋荣,瑞典隆德大学医学微生物学博士,美国加州大学洛杉矶分校博士后,单克隆抗体药物研发生产质量管理资深专家,国外从事单克隆抗体研究三十多年,拥有2项国际发明专利,现任迈百瑞高级副总裁。阮懋荣博士告诉记者,他第一次接触和组织实施LIMS是2007年在丹麦CMC 生物制药公司担任质量部高级总监期间,LIMS在提升生产效率和确保生产质量方面的巨大作用,令他至今记忆犹新。“当时,在丹麦CMC生物制药公司实施LIMS两年多的时间,公司质量部的人员整体减少了10%,产出却增加了23%,带来的是效率的提高”。

2011年,阮懋荣博士率领的科研团队在国内制药企业最早启用Lab Ware LIMS,他认为LIMS强调对实验室总体提供管理、运行支持,以达到自动化、信息化、无纸化的目标,这是整个世界制造业发展的一个潮流和方向,目前国外制药企业LIMS的实施与使用比较普遍,且使用程度较高。中国的制药企业想要拉近与世界最先进技术的距离,相应的先进管理软件的搭建必不可少。

而从合规性的角度来说,LIMS的搭建对实验室显得更有必要性。随着世界信息化进程不断地加速,最近几年美国、欧盟以及中国对制药企业数据完整性的要求都在不断提高,这也促使制药企业开始LIMS系统的选择与实施。“2013年FDA发给全球制药企业的整改建议书(业内称:483条)中有关数据完整性的问题比例为31%,而到了2014年这一比例上升为81%,说明国际药监机构加大了对药企数据完整性的检查力度。”阮懋荣博士介绍说。

LIMS 在样本跟踪和数据管理能力方面具有优势,可以确保数据的完整性。迈百瑞此前已经建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系,生产厂房和相关设施也是严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。为了与世界制药法规同步接轨,确保数据完整性,迈百瑞今年加快了LIMS的搭建、验证速度,系统版本的选择也是全球最先进的。

“迈百瑞是一家国际化管理非常先进、人员整体素质非常高的制药企业。在LabWare Pharma Template V5项目的实施过程中,迈百瑞方面给予我们技术人员充分的配合,从公司管理层到QA经理、QC经理、IT部门、行政部门,到项目实施过程参与到项目中每个QA与QC人员都对项目给予了最大程度的配合,使得项目得以顺利进行。比如在需要对静态数据进行核对的时候,迈百瑞对参与人员进行了快速积极的调配,在日常工作非常紧张的情况下,抽调出多人加班加点核对质量标准数据。” LabWare  LIMS迈百瑞项目经理蒋海清向记者介绍说。

用前瞻性的眼光布局未来

早在2015年5月,国务院就正式印发《中国制造2025》,公布了中国实施制造强国战略第一个十年行动纲领。《中国制造2025》明确了9项战略任务和十大重点领域。其中,在9项战略任务中,包括推进信息化和工业化深度融合,而生物医药及高性能医疗器械则被列入十大重点发展产业领域。

《中国制造2025》为称为中国版的“工业4.0”规划,随着信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域的突破和融合,未来的药厂,将是智能化的制药工厂。如何开启制药行业的智能制造,既是一个挑战,也是一个机遇。

记者发现,迈百瑞所搭建的LabWare Pharma Template V5系统非常具有前瞻性,在调试验证时,技术人员预留了大量与其它信息系统的接口,并预置了与一结高层次的ERP系统的标准接口,也有底层的一结CDS系统与标准接口,并能够进行反控。这样做的目的是为了与未来“工业4.0”对接。

未来的智能化制药厂,需要满足生产运营的及时性、高效、高质量、安全、节能环保、合规(GMP)等要求,并通过互联网与供应商、客户等外部资源实现 “云”制造。据阮懋荣博士介绍,“工业4.0”时代,制药行业GMP相关的计算机化系统将分为高、中、低三个等级。最底层一级由生产车间和工具组成(比如发酵罐、空调等),中间层第二级则由质量管理体系 如LIMS、QMS和DMS组成,顶层最高一级则为企业资源管理系统(ERP)。目前迈百瑞已经拥有了世界最先进的生产车间和设备,其计算机管理系统也在逐步完善;中间层级的实验室管理系统(LIMS)也已经搭建完成,中间层级的质量管理系统(QMS)和最高层级的企业资源管理系统(ERP)近期也正在进行调研,预计年底之前开始搭建。

“我们当前所说的实验室管理系统(LIMS)和企业管理系统(ERP)的功能主要是以数据采集为主,而未来进入‘工业4.0’之后,系统就不只是获取数据,而是通过大数据分析,智能化的自动发出反馈意见和下一步指令,从而实现用智能代替人工思考” 。

阮懋荣博士对“工业4.0”时代的迈百瑞充满憧憬,随着全部信息技术系统逐步完善的,迈百瑞将会成为一座国际最先进的智能化制药工厂。(生物谷Bioon.com)

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