临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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美国干细胞眼科治疗导致三名女性失明

来源:生物谷 2017-03-17 16:13


图片来自:Novacorpus

2017年3月17日/生物谷BIOON/---根据案例的新报告,三名女性在佛罗里达诊所接受未经证实的干细胞治疗后失明。三名女性在她们七八十岁的时候,开始出现黄斑变性,这种疾病可以导致视网膜的损伤,并且可能造成视觉丧失。他们在2015年接受干细胞治疗,希望能治好她们的视网膜黄斑变性。然而,没有证据表明,接受的干细胞治疗可以帮助恢复黄斑变性患者的视力,一份新报告的作者写道。几个报告的作者在这三位女性接受干细胞治疗后,开始帮助她们治疗出现的并发症。

此外,报告还提到,缺乏关于这种干细胞治疗的安全性的信息,并且佛罗里达诊所使用的一些技术是不安全的。在手术后不久,妇女们经历了一些并发症,包括视力丧失,视网膜剥落和出血。“干细胞研究有很大希望,这些类型的诊所吸引那些渴望照顾的患者,他们希望干细胞将成为自己的救星”,Thomas Albini博士, 迈阿密 大学临床眼科学副教授,也是报告的合作者,在一份声明中这样说道。“但在这种情况下,这些妇女参加了一个未经证实的临床实验,是非常危险的。”研究人员写道,他们希望他们的报告提高对营利性干细胞诊所的这些类型的治疗潜在风险的认识,这些诊所缺乏支持他们实践的数据。该报告(3月15日)在新英格兰医学杂志上发表。

近年来,在美国提供未经证实的干细胞治疗的诊所已经增加。现在作者们呼吁对这些诊所进行更多的监管,并且去年,美国食品和药物管理局(FDA)提出了新的规则,需要在患者中使用这种治疗的更严格的批准过程。在名为US Stem Cell,Inc(前身为BioHeart,Inc)的佛罗里达诊所,三名患者接受使用称为脂肪组织来源的干细胞的细胞的治疗。对于这种治疗,医生从患者腹部取出脂肪细胞,然后用酶处理该组织,该公司称其将分离干细胞。然后将这些细胞与富含血小板(有助于血液凝固的血液成分)的患者自身血浆样品混合。然后将该混合物注射到患者的眼睛中。每个患者同时接受两只眼睛治疗,但这个方案是不安全的,新的报告说。大多数使用任何实验性眼部治疗的医生,每次只治疗一只眼睛,以了解眼睛对治疗的反应,研究人员说。

所有三个病人现在都已经失明,他们也不太可能重新获得他们的视力,Albini说。这些患者的并发症可能是由于注射如眼睛的细胞导致的,报告说。例如,可能是注射到患者眼睛中的材料破坏了眼睛的酶系统。另一种可能性是,当它们被注射到眼睛中时,干细胞转化成肌成纤维细胞,并导致眼睛内出现瘢痕,作者说。

有许多机构为具有适当安全性和监管监督的干细胞治疗提供合法的临床试验。然而,对于患者来说,难以区分合法的试验和不合法的试验。 斯坦福大学医学院的教授和眼科主任Jeffrey Goldberg博士共同撰写了这份新报告,他建议考虑干细胞治疗的患者参考网站“ 干细胞观察”。它由国际干细胞研究协会维护,并包含干细胞治疗的信息。 (生物谷 Bioon.com)

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新闻出处:

3 Women in Florida Left Blind by Unproven Eye Treatment

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