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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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国内首个治疗类风湿关节炎的口服 JAK 抑制剂获批上市

来源:新华网 2017-03-17 11:24



辉瑞中国 16 日宣布,国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服 JAK 抑制剂的上市申请。据悉,该药物被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

据了解,类风湿关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病,可引发一系列症状,包括关节部位的疼痛和肿胀,尤其手、足和膝关节部位。统计显示,中国约有 400 万类风湿关节炎患者,患者的缓解率为 8.6%,残疾率约为 50.3%。

辉瑞创新医疗中国区总经理单国洪表示,辉瑞公司口服 JAK 抑制剂的诞生是建立在辉瑞作为炎症和免疫学领域的创新者这一基础之上,同时,作为在中国首个获批上市的针对类风湿关节炎的口服 JAK 抑制剂,该药物也将为医生和倾向使用口服治疗方案的患者提供一种新的选择。

据了解,国家食药监总局此次的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究 A3921046 中国亚组人群的疗效安全性数据、中国 PK 研究 A3921065 的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的 5 项 III 期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。在中国,该药物被批准的推荐剂量为每次 5 毫克(mg),每天两次,口服给药,有无进食皆可。

“我们感谢国家食品药品监督管理总局和其他相关部门对将创新药物引入中国所做出的努力。辉瑞将继续致力于与国家食品药品监督管理总局和其他相关部门密切配合,帮助改善中国患者和公众一生的健康。” 辉瑞中国国家经理吴晓滨博士表示。

资料显示,辉瑞公司的口服 JAK 抑制剂目前已在全球 50 多个国家获批使用,该药物也被欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会 (ACR)、亚太风湿病学学会联盟(APLAR) 等多个国际组织的治疗指南所推荐。(生物谷 Bioon.com)
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