临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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骨科3D打印让梦想照进现实

来源:科学网 2017-03-16 10:11



每年两会,全国人大代表、北医三院骨科主任刘忠军都会随身携带几块3D打印的骨关节。只要有机会,他就拿出这几块“骨关节”,不耐其烦地向与会代表们讲述背后的故事。

3D打印技术之所以能让刘忠军如此痴迷,最重要的还是因为它能够解决临床疑难疾病问题,为患者解脱苦痛。

3D打印救命产品

刘忠军向记者讲述了这样一则病例:去年,科室里接收了一位脊索瘤患者,他的胸椎和腰椎共5节脊柱受到了肿瘤的侵蚀,而最佳的手术方案只有通过手术把5节椎体上的肿瘤全部切干净。但拿掉5节脊椎,如何保持身体支撑?这是传统的临床技术手段无法企及的,而通过3D打印技术,便能制造出与患者5节脊椎形态与长度相仿的人工椎体。装上这种从形状到功能都与原本结构相近的人造脊椎,患者完全可以像正常人一样生活和工作。

像这种临床上的疑难病例,3D打印新技术不仅为医生打开了“另外一扇窗”,更是为患者带来了“一线生的希望”。而刘忠军手中的这款3D打印骨关节产品,并非来自“国际豪门”,而是土生土长的、国产自主研发的产品,来自北京爱康宜诚医疗器材有限公司(以下简称爱康医疗)。

“一款好的医疗产品,必定是临床医生与产品工程师共同创造的结果。”爱康医疗总经理李志疆告诉《中国科学报》记者,国产3D打印产品能成功问世,首先得益于整个国家对科技创新的重视,最重要的还是临床医生与产品工程师之间无缝隙的对接。

所想即所得

其实,3D打印对公众来说并不陌生。早在上世纪这一全新的理念提出,便得到了各领域的科学与产业界的追捧。而在医学领域,因骨科的专业特点,3D打印迅速“开花结果”。

“3D打印技术可以改进传统的医学技术上的缺陷,带来新的治疗方法,降低手术的复杂度以及成本。”世界知名骨科教授Mahmoud A.Hafez直言,相比传统制造技术,3D打印主要是解决个性化、复杂、高难度的技术需求。毕竟每个患者的骨骼损坏程度不一样,3D打印技术无疑是最佳选择。

据刘忠军介绍,3D打印使用的是具有良好的生物相容性钛合金材料,相比传统的锻造、铸造、喷涂等技术,它能够轻松实现钛合金植入物和表面类骨小梁结构的自由构建,不仅有利于骨细胞的迁移和增殖,还可以促进骨与植入物可靠的整合。

“过去,我们能想到,但做不到。而3D打印技术能让想象变成现实,所想即所得。”李志疆将形容3D打印技术“就如同蒸馒头一样,各种个体化定制的3D打印产品可以一锅出来。”

打破跨界“黑盒子”

与国内其他骨科医疗产品企业一样,爱康医疗在关注3D打印技术之前,一直深耕在传统的骨关节内植入物及相关产品,并在业内做得风生水起。如果说按照既有的产品线继续扩大规模,李志疆的日子也会过得很滋润,但他选择安在保持传统产品的基础上,主动带领团队迎接新的挑战——3D打印技术。

“重新开辟新的领域,最初的想法就是能最大程度上解决临床上的问题。”曾经是一名骨科临床医生的李志疆习惯了站在医生的立场看问题,他始终觉得,任何医疗产品如果没有把握好临床需求,再多的努力是徒劳。

于是,在涉猎3D打印领域之初,李志疆就跟随国内骨科医生去国外考察,在国内到临床一线了解需求,并且叮嘱团队成员一定要虚心倾听临床医生的意见。

李志疆深知,要想在工程领域内实现真正创新,必须要临床技术与工程技术联袂“作战”。而这就需要临床医生和工程技术人员都要具备跨界思维,才能打破不同领域之间的“黑盒子”。

在他的倡导下,公司定期组织了由医生和工程师组成的项目攻关会议,每月1次,每次均邀请临床医生、机械工程师等不同领域专家进行交流和讨论,而这一做法整整坚持了7年。

“我们做企业的就是要把临床医生的内心涌动,转化为触手可及的创新产品。”从最初设想到动物模型设计,从临床试验到产品注册审批……李志疆坚信,创新的道路上没有“宽门”,都是“窄门”。

功夫不负有心人。爱康医疗开发了目前中国首个且也是国际上唯一一个经过临床验证获得注册证的3D打印髋关节内植入物产品,之后爱康于2016年先后获得了脊柱人工椎体和椎间融合器两个CFDA的注册证。

也正是基于爱康医疗在3D打印的创新产品,全球首例定制化人工寰枢椎置换术,全球首例19厘米多节段人工锥体定制化手术,全球首例定制化人工全骶骨假体置换术……均由临床骨科医生顺利完成,并取得良好的临床效果。

创新成果转化亟待加速

任何创新的医疗产品,都不会一夜走红。它需要医生的接纳,也需要患者认可,更需要社会各方面政策配套与跟进。

“在骨科3D打印方面,我们可以说完全依靠原创设计和技术,走在了国外同行的前面。我们已经从过去国外先进技术的追随者转变为先进技术的开拓者和引领者。”刘忠军说,国产创新性医疗产品还能够在很大程度改变“看病贵”的局面。

以骨科手术病人的医疗支出为例,70%~80%以上的费用花在医用耗材上。而如果采用具有自主知识产权的国内产品或许就可以实现“优质低价”。

刘忠军以3D打印髋关节臼杯产品为例谈起:国产臼杯仅1万元,而相同档次进口产品价格则高达3万元。并且国产臼杯上市以来已使用超过2500例,疗效甚好。

但遗憾的是,目前国内医疗领域科技创新的环境还远做不到尽如人意。

由于医疗产品,尤其是植入人体内产品的特殊性,审批过程往往十分严格,时间也更加漫长。而有些法规,比如个体定制化医疗器械管理法规,甚至在我国还没有建立。

相比之下,世界上许多发达国家对创新性医疗产品(包括个体定制化医疗产品)在管理机制和审批流程方面要比我们宽松得多。

“这样一来,就使我们国内医疗科技创新的成果转化和产品上市在国际竞争中处于很不利的状态。”刘忠军期望,国家从更高层面上协调各部门的工作,针对医疗科技创新的特殊性,研究制定出一些特殊举措,使创新成果转化的速度加快。

而这些政策束缚对企业来说,就是生与死的考验。因为企业作为科技与经济相结合的最好承载体,只有政府加快完善科技成果转化,企业才会有更高的积极性投入研发创新,进而才能形成科技创新的合力,最终让患者受益。

“有时候,传统与现代也许就是一墙之隔、一念之间。创新产品总会有它无可比拟的优势,但传统产品也将有它不可替代的地位,两者需要相互补充,才能为临床医生提供更为精准的解剖重建解决方案,才能提升患者的幸福感和满意度。”李志疆说。

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