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喜讯!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获美国FDA批准治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

来源:生物谷 2017-03-21 22:17

 

2017年3月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已加速批准Keytruda用于难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人及儿科患者,以及之前接受过3种及以上治疗方案后病情复发的cHL成人及儿科患者。

值得一提的是,此次cHL适应症也是Keytruda在血液系统恶性肿瘤领域获批的首个适应症,同时Keytruda也是继百时美施贵宝同类产品Opdivo之后获批治疗cHL的第二款PD-1免疫疗法。此外,经典霍奇金淋巴瘤(cHL)也是Keytruda获批的第4种肿瘤类型,之前Keytruda已获批治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌症。

Keytruda通过FDA的加速审批程序获批,此次cHL适应症是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间。Keytruda获批的药物剂量为:成人患者为固定剂量200mg,儿科患者为2mg/kg(根据体重进行调整,最大剂量不超过200mg)。Keytruda通过静脉输注给药,每三周输注一次直至病情进展或不可接受的毒副作用,但在病情无进展的患者中Keytruda治疗不应超过24个月。

Keytruda的获批,是基于临床研究KEYNOTE-087的数据。该研究在210例复发或难治cHL患者中开展,中位随访9.4个月的数据显示,采用Keytruda治疗的总缓解率为69%(95% CI:62,75),其中完全缓解率22%、部分缓解率47%。中位随访时间9.4个月。在病情实现缓解的145例患者中,中位缓解持续时间为11.1个月(范围:0+至11.1个月)。

尽管经典霍奇金淋巴瘤(cHL)被认为是最容易治疗的癌症类型之一,5年生存率较高,但在现有疗法无法治愈的复发/难治性cHL群体中的治疗选择却十分有限。

美国纪念斯隆凯特林癌症中心血液肿瘤科临床主任Craig Moskowitz表示,此次FDA批准Keytruda对于这些患者而言是个非常重要的进步,这些患者通常是年轻人,预后极差。该药将使临床医生有机会帮助这些患者对抗这种灾难性的疾病。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Adult and Pediatric Patients with Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) Refractory to Treatment, or Who Have Relapsed After Three or More Prior Lines of Therapy

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