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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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FDA今日批准诺华乳腺癌新药Kisqali(ribociclib)

来源:药明康德 2017-03-14 14:39

今天,美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali(ribociclib,以前称为LEE011)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计,2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌,而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。

Kisqali是一种CDK4/6抑制剂,基于优秀的3期临床试验结果,该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示,与来曲唑(letrozole)单独使用时相比,Kisqali治疗在无进展生存期(PFS)上有统计学意义的显着改善。Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。

此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据,与单独使用来曲唑相比,Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女,她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月(95%CI:13.0-16.5个月),Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44% (95% CI: 19.3 months-not reached);HR=0.556 (95%CI:0.429-0.720); p <0.0001。同时,Kisqali+来曲唑显示了53%的总响应率的肿瘤负荷减少。Kisqali +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处,无论疾病负担或肿瘤位置。

一半以上的患者服用Kisqali+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展,因此无法确定中位PFS。在随后的11个月随访和进展分析中,观察到Kisqali加来曲唑的中位PFS为25.3个月,来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟,将在以后提供。

Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道:"Kisqali象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。我们诺华公司为Kisqali的综合临床计划感到自豪,这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。"(生物谷Bioon.com)

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