临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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安进新一代降脂药Repatha III期临床显著降低高胆固醇患者机采需求

来源:生物谷 2017-03-14 15:09

 

2017年3月14日 生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了新一代降脂药Repatha(evolocumab)一项III期临床研究的积极顶线数据,该研究入组了39例接受机采分离治疗(apheresis)控制低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的成人患者,这些患者尽管接受每周一次或每2周一次机采治疗同时配合他汀类药物治疗(如果耐受的话),但血浆LDL-C水平仍然非常高(100mg/dL≤LDL-C≤190mg/dL)。在研究的前6周,患者随机分配至接受每2周一次皮下注射Repatha或继续接受LDL-C机采治疗(每周一次或每周2次,与进入研究前的机采时间表一致),从第6周开始,所有患者均给予Repatha治疗。主要终点是在随机期结束时评估皮下注射Repatha相对于定期LDL-C机采在减少继续机采治疗需求方面的疗效。次要终点评估从基线至治疗第4周Repatha与机采对LDL-C水平、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平、总胆固醇:HDL-C比值的影响。

数据显示,在随机期结束时,Repatha显著降低了LDL-C机采治疗的需求,达到了研究的主要终点。此外,该研究也达到了全部次要终点。安全性方面,2个治疗组治疗相关不良事件的总发生率相当,未观察到新的安全问题。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议公布。

机采分离(apheresis)是一种类似于透析的侵入性过程,采用一种特殊的机器从患者的血浆中去除LDL-C。该治疗过程非常耗时且会对患者带来沉重的负担,因为机采治疗需要每周或每2周进行一次,每次耗时1到3个小时。此外,由于全美只有大约60个机采治疗中心,许多患者为了治疗往往需要长途跋涉。据估计,在美国大约有1100万罹患动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或家族性高胆固醇血症(FH)的患者,这些患者尽管接受他汀类或其他药物治疗,其LDL-C仍然超过了70mg/dL不受控水平。

安进研发执行副总裁Sean E.Harper表示,采用机采控制LDL-C水平的患者,临床治疗选择十分有限,这些患者需要面对频繁的、侵入性的、昂贵的治疗挑战。此次公布的III期临床研究数据显示,Repatha将为患者提供另一种选择,帮助其管理胆固醇。

Repatha是一种单克隆抗体药物,靶向抑制一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。目前,该领域除了Repatha之外,赛诺菲与合作伙伴再生元也推出了同类产品Praluent。(生物谷Bioon.com)

原始出处:Repatha® (Evolocumab) Demonstrates Reduced Need For Apheresis In Patients With High LDL Cholesterol In Phase 3 Study

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