临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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自体肺脏干细胞移植技术获重大突破,入选国家首批干细胞临床研究备案项目

来源:生物谷 2017-03-13 16:13

近日,国家卫生计生委和食药监总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目,其中不乏若干在全球首次开展的创新临床试验。据悉,这批项目在获得备案之前,均经过了干细胞临床研究专家委员会的集体评审,对项目的科学性和创新性进行了严格的把关。其正式出台标志着我国的干细胞相关临床研究及应用终于走上了发展的“快车道”。

干细胞是具有组织再生修复能力的一类特殊细胞,在胚胎或成年人体内均有一定数量的存在。此次成功备案的项目之一:“人自体支气管基底层细胞(肺脏干细胞)移植治疗间质性肺病临床研究(注册号CMR-20161214-1002)”,即是利用成体肺脏干细胞可分化形成新的肺组织这一特点来对患者的肺进行再生修复。该项技术的发明人是国家青年“千人计划”和“长江学者”,同济大学医学院左为教授。 在此前发表在Nature的论文中,左为首次向学术界阐述了肺脏干细胞的解剖学位置、分子标记和分化谱系,并利用特殊的体外扩增系统成功地实现了对肺脏干细胞的大规模临床级扩增,还研发出了干细胞肺内移植的技术来对小鼠进行“换肺”操作。左为强调说:“成人体内这些肺脏干细胞其实是胎儿发育阶段遗留下来的产物。只要数量足够、条件适合,这些干细胞可以让成人的肺像胎儿那样重新再发育一次。从某种意义上,它们是自然进化规律对人类的完美馈赠,只是我们此前还没有完全掌握使用它们的方法”。

在两家国家干细胞临床研究机构上海东方医院和第三军医大学附属西南医院的呼吸科室,有十多位肺病患者已经接受了自体肺脏干细胞的移植手术。从患者支气管刷取出的几十个干细胞,在体外扩增了数千万倍之后,被移植到肺部的病灶部位。经过3~6个月的增殖、迁移和分化,干细胞逐渐形成了新的肺泡和支气管结构,完成了对损伤组织的修复替代。由于新生出大量肺泡,超过70%的患者在治疗后呈现肺部换气能力(一氧化碳弥散功能DLCO)的显著上升,在特定的患者人群中换气能力的提升率达到100%。部分患者的肺通气能力FEV1、肺影像学指标和六分钟步行距离等也有明显改善。该自体肺脏干细胞移植技术的成功是人类再生医学历史上的重大突破,标志着人体自身内脏器官的再生正逐步从实验室理论走向临床现实。

图示接受肺脏干细胞移植的间质性肺病患者,其肺部影像呈明显的改善

该临床备案项目负责人, 上海市学术带头人、呼吸科主任任涛教授对肺脏干细胞的临床广泛应用前景充满了信心:“目前我国各种肺部疾病正处于高发状态。肺部组织一旦被破坏发生纤维化,病情往往持续进展无法逆转,除了全肺移植之外,肺脏干细胞移植是患者最大的希望所在。对即将到来的再生医学时代,我们赋予很大的期待。同时我们也呼吁把健康人群和疾病早期患者的肺脏干细胞存储提上执行日程。”

该项目技术提供方和资助方——吉美瑞生公司的CEO张婷博士透露,基于前期良好的探索性临床研究数据,公司即将发起针对某一特定病种的肺脏干细胞多中心临床试验,即将在全国多家三甲医院开展。随着国家相关部门对干细胞治疗技术应用的监管日趋规范完善,可以预见越来越的干细胞治疗技术将成功进入到科学的临床研究阶段。它一方面加速了干细胞今后作为药品和医疗技术正式进入临床应用的步伐,另一方面也推动了真正有临床价值的干细胞存储服务。 整个再生医学产业也将迎来巨大的机会。(生物谷Bioon.com)

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